中国新药杂志1999年第8卷第11期

兰奋王青王兰明李少丽

关键词：基本药物制订制度

制订并推行基本药物，是在世界卫生组织(WHO)的积极倡导下，在全世界得以广泛开展的。WHO自1975年提出制订并推行基本药物，并将“基本药物行动规划”作为该组织药品政策的战略任务，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。WHO的倡导在全世界得到了广泛的响应，到1998年全世界已有140多个国家已经制订并推行了基本药物目录。基本药物概念的内涵也随着各国基本药物行动计划的实践得到不断发展和延伸，基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家保证生产和供应，还包括了高度重视合理用药的内容。实行“基本药物制度”是近些年来WHO和国际上许多国家推行其“国家药物政策”的核心部分。我国政府积极响应WHO的倡导，为加强药品使用和生产供应的宏观调控和管理，保障人民群众安全、有效、合理地用药，从1979年就开始国家基本药物的制订工作，1992年为配合医疗保障制度的改革，促进合理用药，我国政府决定制订并实施国家基本药物制度。

1国家基本药物的制订

1.1组织形式1992年成立了由卫生部、财政部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局有关领导和专家组成的国家基本药物领导小组，负责国家基本药物方针、政策和目录的制订，并协调有关部门开展国家基本药物制订与推行工作。卫生部药政局为国家基本药物领导小组办公室，负责具体组织、协调工作。

西药部分委托中华医学会、中国药品生物制品检定所、北京医科大学临床药理研究中心分别承担不同工作，共同完成遴选工作。中药部分委托国家中药品种保护委员会在中成药品种整顿的基础上，开展遴选工作。

1998年国家机构、职能调整以后，根据国务院机构的设置和赋予的职能，国家药品监督管理局负责国家基本药物目录的制订工作。

1.2遴选原则1992年我国发布的《制订国家基本药物工作方案》，确定了制订国家基本药物的指导思想、原则、组织措施。明确国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，必须能够满足大部分人口卫生保健的需要。国家基本药物的制订必须坚持临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、综合评价突出、中西药并重、稳定提高的原则。同时，国家基本药物必须是国家药品标准收载的品种，或国家药品监督管理部门批准正式生产的新药及正式批准进口的药品。

1.3遴选与调整WHO反复强调由于各国间的巨大差别，不同国家不同地区，由于所处社会条件的不同，要制订一个统一的、广泛适用的基本药物目录是不可行的，各国有直接的责任根据其医药卫生政策的需要，制订自己的基本药物目录。

我国地区间经济发展不平衡，一些大城市大医院的用药已接近发达国家水平，而贫困地区和基层医疗单位用药水平还很低。同时，我国的药品种类也很多，国外有的药品，我们基本上也都有，我国还有自己的中药，加之各地用药习惯的差异，形成了我国药品种类多，各地区、各医疗单位用药水平和习惯差别较大等特点。

我国基本药物的遴选，既参照了WHO的基本药物示范目录，又根据我国的具体情况和临床用药特点以及疾病发病率的情况，采取专家遴选与广泛征求意见相结合的方式。

基本药物遴选工作主要经历了药品名单准备、专家初选、全国征求意见、专家终选、技术规范、领导小组审定、发布等几个阶段。中药部分基本药物遴选工作，是在中药品种整顿的基础上进行的，1994年完成了遴选，共遴选出21类1699个品种；1998年进行了首轮调整，调整后的目录包括内、外、妇、儿、眼、骨、皮、口腔、耳鼻喉科用药，涉及176个病种441个证1333个品种，基本涵盖了中医临床学科的主要用药种类。西药部分基本药物的遴选工作于1992～1995年分4批完成，共遴选出26类699个品种；1997年又进行了首轮调整工作，调整后的目录共27类740个品种，除了临床上治疗各种疾病所必需的药品外，还包括了预防接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊断、放射和计划生育药品等，基本涵盖了临床用药的主要药品种类。有些药物所治疗的疾病，虽不是常见病，如疟疾治疗药、解毒药，考虑到这些疾病的严重性、危害性，为保证临床用药，并确保这类药的生产与供应，也作为基本药物的一个类别。

2基本药物概念的发展

WHO最初将基本药物概念推荐给一些经济较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的费用及合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的基本药物。基本药物的概念来源于为解决贫困国家和发展中国家药品供应问题所做的努力，在一些贫困国家和发展中国家，可供给的药物有限甚至根本没有，因此，制订基本药物非常重要，应作为优先考虑的事项，以便这些药物能提供给所有人群。

基本药物工作开展了20多年，在国际上基本药物及其概念已经得到更为广泛的应用和发展，基本药物制度作为国家药物政策的重要组成部分，发挥着越来越重要的作用。基本药物不仅在贫困国家和发展中国家发挥重要作用，在工业化国家和发达国家同样发挥积极作用，它不仅适用于农村，也同样适用城市，并在科研、教学领域发挥重要作用。它提供了一个在国家水平上合理购买药物的基础，和在不同层次的卫生保健系统上建立合理药品需求的基础，其概念应用的广泛性可被许多国家推行基本药物政策的经验所证实。

1985年，WHO在划时代的内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使基本药物政策包括高度重视合理用药的内容，宣告基本药物与合理用药相结合的新时代，以求两者都获得更强的生命力。同时，WHO在推荐基本药物目录遴选程序时，把基本药物遴选的过程与标准治疗指南和国家处方集的过程结合起来，也就是基本药物与合理用药相结合。

3基本药物的推行

基本药物的推行，是政府对药品生产、流通、使用过程实施管理，进行宏观调控的重要手段，是一项复杂而艰巨的社会管理工程，需要政府各部门协同配合、共同努力，并得到社会各界特别是广大医药工作者的积极配合。

经过我国广大医药工作者多年的努力，我国基本药物的制订与推行工作已经取得了一定的进展，基本药物在医疗保障改革工作、药品生产供应的引导和合理用药的指导方面，发挥了一定的作用。有些方面的作用，还有待于通过政府立法等行政手段，并通过向广大医药工作者和社会的宣传、培训，得以进一步的推行。

3.1国家基本药物为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供了科学、合理、规范的基本用药依据，有效地配合了医疗改革工作。在我国开始制订国家基本药物时，就把配合公费医疗、劳保医疗、医疗保险的改革作为首要目的，通过这几年基本药物的制订与推行，取得较好的效果。国家基本药物的制订，对完善公费医疗、劳保医疗和医疗保险制度，促进医疗改革工作的开展，起到了重要作用。

3.2基本药物的制订与推行,对临床合理用药具有极大的指导意义。合理用药也就是安全、有效、简便、及时、经济地用药，基本药物是同类药物中在疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或有代表性的药品，是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，能够科学、合理的选择使用基本药物用于疾病的治疗，对临床合理用药无疑是极大的推动。

3.3通过基本药物的制订，引导研制生产单位开发及生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的药品，避免低水平的重复生产和盲目生产，减少药品资源的浪费。

3.4通过基本药物制度的推行，保证了一些临床必需、价廉的药品的生产和供应，更好地满足广大人民群众基本的防病、治病的需要。

3.5基本药物的制订与推行对保证广大人民群众用药安全、有效，减少药品的浪费，具有重要作用。

3.6基本药物概念运用在医药卫生人员的教育和培训中，将有助于提高他们的药物治疗水平。普通的医药工作者要掌握上万种药物，并从中正确地选择使用，并非易事。由于专业、精力和其他原因，多数医生、药师只能选择、应用为数有限的药物，对医药工作者选择最常用、最有价值的基本药物进行培训，对于提高他们的药物治疗水平将起到积极作用。

3.7基本药物应对药品的捐赠起到规范作用，它是评价药物捐赠是否适当的标准。WHO于1996年发表了药品捐赠准则，强调了药品的捐赠必须是基本药物，该准则得到了其他国际组织认可。

3.8基本药物应与“标准治疗指南”相结合，相互促进，共同发展。在国际上，基本药物都与标准化的诊断治疗规范紧密结合，将一般的常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、规范化，便于各级医疗单位，特别是基层、社区医疗单位更准确、合理地对常见疾病进行诊断、治疗，既有利于医疗卫生事业的进步，也有利于基本药物发展。

3.9基本药物还应对抗感染药物耐药监测起重要作用。

3.10基本药物的推行应促进国家药品采购和国家药品储备工<