关键词: 内毒素类；细菌毒素类；鲎试验；设备和供应

摘要目的：国家对厂家生产的一次性使用医疗用品和医 院供应室自己制备的无菌医疗用品，在细菌内毒素检测方面给出了两套标准，本文探讨医院 供应室应用更为严格的细菌内毒素检测标准，保证自己制备的无菌医疗用品质量的可行性。 方法：应用国家标准规定的细菌内毒素检测方法，对清洗效果进行 检测。结果：目前应用的清洗方法，能够达到国标中对厂家的细菌 内毒素检测标准。结论：建议使用一次性医疗用品的细菌内毒素标 准，从严控制医院供应室自己制备的无菌医疗用品的质量。

中国图书资料分类法分类号R187.5

国家规定所有进入静脉的无菌物品必须按规定进行热原检 测。对生产厂家生产的一次性医疗用品和医院供应室自己制备的无菌医疗用品在热原检测方 面国家给出了两套标准：即生产厂家生产的一次性医疗用品一律以灵敏度为0.25EU／ml的鲎 试剂进行检测，以细菌内毒素国家标准品稀释至浓度为0.5EU／ml作参比对照^［1］； 医院供应室自己制备的无菌医疗用品如玻璃注射器等以灵敏度为10EU／ml的鲎试剂进行检 测，以细菌内毒素国家标准品稀释至浓度为20EU／ml作参比对照^［2］。从此规定可 以看出：对生产厂家生产的一次性医疗用品的检测标准较为严格。医院供应室自己制备的无 菌医疗用品可能是考虑到不同等级医院的条件不同而带来清洗消毒设备、清洗方法、清洗环 境有别造成清洗质量达不到生产厂家的标准，故适当放松了质量控制要求。我院消毒供应科 经多年的经验积累，不断改进清洗消毒方法，在对目前清洗方法制备的医疗用品进行热原检 测时一律用与生产厂家同样标准进行检测。现在特将此清洗方法同大家交流。

1实验方法

1.1清洗方法以玻璃注射器为例：回收间回收的 玻璃注射器→经1%过氧乙酸浸泡1小时→常水冲洗及刷洗→装筐→清洗间用高效免刷型三效 热原灭活剂水溶液(800mg／L，25±1℃)浸泡1小时→常水冲洗→半自动清洗机清洗(经过预 浸泡、超声洗涤10分钟、蒸馏水灌洗25分钟、煮沸10分钟、滤水、烘干等步骤)→包装间精 装。

1.2细菌内毒素检测

1.2.1试验前准备

1.2.1.1与试验液接触的器具必须先经过除热原处理，并对 各个批号及各种灵敏度的鲎试剂进行灵敏度测定并复核，选择灵敏度标定符合国家要求的鲎 试剂。

1.2.1.2质检室的空气消毒及净化操作台的准备：以照射强 度达到70μW／cm²以上的紫外线灯照射1小时。

1.2.2供试品数量玻璃注射器大批量使用时按2%抽检；我 院现在玻璃注射器使用较少，我科规定超过30付以上一律按10%抽检，30付以下同一批号至 少取3付检测。

1.2.3浸提介质以鲎试剂溶解水为无热原水(内毒素含量小 于0.03EU／ml)。

1.2.4供试液制备玻璃注射器各部连接好，吸入鲎试剂溶 解水(20ml以上注射器吸2ml，10ml以下注射器吸1ml)，然后内芯抽至满刻度，反复荡洗5次 ，充分洗涤注射器内壁，以无菌橡皮塞密封，置37±1℃恒温箱中保温，中途再反复荡洗5次 ，保温两小时后取出将供试液汇集至一无菌无热原具塞玻璃容器内。

1.2.5试验步骤将鲎试剂和细菌内毒素工作标准品分别按 标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品逐次稀释至20EU／ml、10EU／m l、1EU／ml、0.5EU／ml，供作阳性对照。将供试液依次以灵敏度为0.25EU／ml、0. 5EU／ml、5EU／ml 、10EU／ml的鲎试剂进行检测，如经0.25EU／ml的鲎试剂检测不合格，再用0.5EU／ml的鲎 试剂进行检测，依此类推。试验方法同文献^［3］。

2结果

自1996年1月1日～1997年11月1日，共检测各种规格共323个批号的玻璃注射器， 结果所有批号以灵敏度为10EU／ml的鲎试剂进行检测都合格，按灵敏度为5EU／ml的鲎试剂 进行检测，有1个批号不合格，按灵敏度为0.5EU／ml的鲎试剂进行检测，有3个批号不合格 ，按灵敏度为0.25EU／的鲎试剂进行检测有7个批号不合格。我科对此7个经0.25EU／ml的鲎 试剂检测不合格批号的所有玻璃注射器重新清洗去热原处理，灭菌后再经灵敏度为0.25EU／ ml的鲎试剂检测合格后发放。

3讨论

3.1目前国家所施行的两套检验标准是为了适应各不同等级 或条件医院的清洗条件而制订的。随着我国经济的发展，医疗卫生条件的不断完善，细菌内 毒素的检验标准必将朝着更严格的方向发展。正是基于这一点，我院从三级甲等医院的地位 出发，以生产厂家的清洗标准来从严控制清洗质量。

3.2就鲎试剂本身看，国家规定鲎试剂灵敏度标定为λ值时 ，其实际灵敏度可为标示灵敏度的50%～200%^［2］，因而从严控制清洗质量对杜 绝假阴性结果的产生十分必要。

3.3本文所用的清洗条件一般医院也可达到，在条件许可的 情况下，医院供应室在对自己制备的医疗用品进行细菌内毒素检测时，应提倡以厂家生产的 一次性医疗用品标准进行检测，这样，从严控制清洗质量对加强医疗质量管理有帮助，并对 医疗用品在临床的安全使用提供更为可靠的保证。

3.4消毒供应科在对自己制备的医疗用品进行细菌内毒素检 测时，如有出现按生产厂家的标准检测为不合格而按照医院的标准检测为合格的情况，我科 觉得应该将此批物品全部重新清洗处理，再按生产厂家的标准检测为合格后再发放为好。

参考文献

1中华人民共和国国家标准(GB／T 14233.2-93). 医用输液、输血、 注射器具检验方法. 中华人民共和国卫生部、国家技术监督局, 1997, 5

2中华人民共和国药典(1995). 中华人民共和国卫生部药典委员会编. 北京: 化学工业出版社, 1995. 附录76～77(XIE)

1999-04-03收稿1999-07-21修回