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本试剂盒经中国药品生物制品检定所检定，其灵敏度为1ng/ml，特异度为100%(20/20)，精密度为100%(10/10)，符合国家对HBsAg试剂盒的要求。该试剂盒经中国人民解放军302医院、北京市卫生防疫站和北京市红十字血液中心等单位临床考核，并分别与华美生物工程公司、科华生物技术公司和国外阿克苏HBsAg ELISA比较，其灵敏度分别为98.4%(492/500)、100%(118/118)和94.0%(284/302)；特异度分别为97.5%(39/40)、99.1%(1866/1882)和98.2%(2455/2499)；总符合率分别为98.3%(531/540)、99.2%(1984/2000)和97.4%(2739/2801)。在4℃下的稳定性至少为8个月。本试剂盒于1999年通过国家药品监督管理局的新药评审，获二类新药证书，保护期为8年。
本试剂盒快速、简便，一般在10?min内即可出结果，不需要特殊的仪器和设备，可用于献血员筛查、健康人群体检、HBV感染的流行病学调查和临床诊断，特别适合于紧急情况下的HBsAg检测及基层医疗卫生单位应用。
基金项目：北京市科委专项科研基金资助项目(9531500)
(收稿日期：2000-04-28)
