摘要：本文针对绝对误差的情况，在系统误差不存在显著性差异时，利用置信带线来比较两种临床测量仪器（方法）的测量一致性，并确定其应用方法。

中图分类号：R311文献标识码：A文章编号：1005-202X（1999）03-0197－02

A continued research on how to determine the agreement of two measure methods in clinic

ZHANG Mei-chao , LIU Jian, ZHU Dai-mo

(The First Millitary Medical University , Guangzhou 510515,China)

Abstract:Aiming at absolute error, when systemic error are not overt, this paper adopt confidence band line to study the measurement agreement between two kinds of clinical apparatus (or methods) , and the applied method is also given.

Key words:agreement；confidence band line；absolute error

在临床测量分析过程中，成对测量值的比较是经常遇到的。例如，用两种分析方法或两种仪器测定同一来源的样品，或两个分析人员用同一分析方法(或仪器)测定同一来源的样品，以判断两种分析方法、两种仪器、两分析人员测定结果之间是否有系统误差，以及在测量精度上是否一致。我们在临床中遇到这样的问题，即需要比较利用超声心动图获得的心功能参数（心排量、射血分数等等）与利用胸阻抗法获得的心功能参数在测量精度上是否接近。在对同一样品进行反复测量（成对测量值反映同一样品）时，已经有既定方法可予参考（见《分析测试数据的统计处理方法》^[2]一文）。但是在临床测量中，这一反复过程不切实际（比如其中一方法为有创法），并且单一样品的测量结果难以反映预期的整体性质。实际上临床测量样品经常是大量的，例如临床病人，所以在每一对测量值反映不同样品的情况下，需要研究新的方法来判断它们之间的一致性。

在文^[1]中，针对相对误差的情况，即测量误差范围随着测量真值而成比例增长时（这里称之为有固定的相对误差），对上述问题提供了一种解决的办法，可以判断在一种仪器的测量误差为已知的情况下，另一种仪器的测量精度是否达到了它的标准。但是在很多情况下测量误差范围并不随着测量真值而变化，它与仪器本身的测量原理、方法及数据后处理有很大关系，测量误差范围基本上保持不变，这里称之为有固定的绝对误差。本文延用上文所采用的散点图、置信带线，拟从理论上给出一种类似的评定方法，用来判断每一对测量值反映不同样品时的测量一致性，对两种仪器的测量精度予以评价。

在正常情况下，测量误差遵从正态分布。设仪器甲的测量结果遵从分布N（μ，σ₁²），仪器乙的测量结果遵从分布N（μ，σ²₂）。根据“2σ”原则，假设两种临床测量仪器（方法）的最大测量误差分别为β₁和β₂（两者均为绝对误差），即β₁=2σ₁，β₂=2σ₂，此时β₁和β₂反应了测量值与真实值之间的偏差范围。

把成对测量值（以下简称测量点对）{(x₁,y₁),(x₂,y₂),...,(x_n,y_n)}用散点图表示，即X、Y坐标分别代表甲、乙两种仪器（方法）的测量值，如图1中A、B、C各点所示。如果绝对误差都为零，则测量点对均应落在l线(45°分角线)上，此时两种仪器（方法）自然也不存在系统误差。在实际情况下，测量点对分布在l线两侧。此时可以用符号检验法或者秩和检验法^[2]来检验两组测定值之间是否存在系统误差，即检验它们的平均值之间是否存在显著性差异。下面讨论在系统误差不存在显著性差异时散点图的分布情况。

图1

对于一测量真值，例如图1中A点，根据两种仪器（方法）测量误差的范围、正态分布的对称性以及两种测量结果误差的独立性，可以判定实际测量点对应该落在图1中以A点为对称中心的一个矩形内，其中距离AB=β₁，AC=β₂，并且它们落在l线两侧的机会是均等的。随着测量真值在l线上的移动，此矩形的左上和右下顶点形成两条平行于l线的平行线l₁和l₂，这两条平行线确定了测量点对的分布范围，也就是说，根据“2σ”原则，除去那些误差范围在β_x＞2σ₁∪β_y＞2σ₂之内的点外，我们不难证明其余的约94.8%的测量点对应落在此范围内，我们称这一对平行线为94.8%的置信带线。同理，我们还可以确定由1.5σ₁、1.5σ₂以及σ₁、σ₂等误差范围所确定的75%和47%等不同置信水平的置信带线。

以上从理论上分析了在一定的置信带线内包含的测量点对占总体测量点对的比例。相反,我们可以用实际测量点对画出散点图，根据其分布情况来确定相应的置信带线。下面讨论当已经得出置信带线时如何确定两种仪器（方法）测量误差范围β₁和β₂之间的关系。

虽然根据两种仪器各自的误差范围β₁和β₂，我们可以确定相应的各种置信带线，然而，根据置信带线，我们并不能确定两种仪器各自的误差范围β₁和β₂，因为可以有多种误差范围确定同一对置信带线。不过，根据图形的特殊性，对于在固定置信带线内β₁和β₂的任意两种组合（如图2中两矩形所示），我们可以证明(见附录)对于图中的两个矩形有AB+AC=AD+AE，即两种误差范围所对应的矩形框周长不变，而且我们能够证明它们各自可能的最大误差范围以及两者实际最大误差β₁和β₂之和，它们应该为图中矩形框周长的一半。根据这一特殊性，在其中一种仪器（方法）的误差范围（例如β₁）为已知的情况下，我们可以确定另一种仪器（方法）的误差范围β₂，并且通过不同置信水平的置信带线帮助我们取其平均值最后确定β₂。

图2

当存在显著性的系统误差时，如何利用散点图来确定各种置信带线以及β₁和β₂的关系尚有待进一步的研究。

附录： 在图2中，两个矩形都是以A点为对称中心，两置信带线均与l线平行且与两坐标轴成450角，所以不难知道三角形FGH为一等腰直角三角形，边长GF=GH。由于图形的对称性，我们可以得到GF=CD，GH=BE，所以有BE=CD。至此看出AB+AC=AD+AE，两个矩形的周长相等。

参考文献:

[1] 张美超,肖贵遐,朱代谟. 评定两种临床测量方法一致性的研究[J].中国生物医学物理杂志，1998,15(1).

[2] 邓勃.分析测试数据的统计处理方法[M].北京：清华大学出版社，1995.

收稿日期：1998-09-10