为了解我国中医领域中临床试验的科研设计和论文撰写的现状，并向Cochrane中心数据库提供资料，我们对我国中医核心期刊、中国自然科学核心期刊之一的《中医杂志》进行了手检，按Cochrane手册的标准对其中的临床治疗试验做了有关的统计、分析和评价，结果如下。

1分析方法

《中医杂志》1980年～1998年共19卷210期。由中国Cochrane中心(筹)培训的临床医学专业人员逐篇查阅杂志，根据是否述及“随机分组”分为随机对照试验(Randomized Controlled trials,RCTs)和临床对照试验(Controlled Clinical trials,CCTs)论文。

收集临床治疗试验的标准：(1)凡含有“随机”或“半随机”、“对照”字样的临床治疗试验。(2)凡含有“双盲”或“单盲”字样的临床治疗试验。(3)凡含有“安慰剂”字样的临床治疗试验。统计学方法为χ²检验。

2结果

概况：19卷共收载临床试验论文3794篇，属RCTs者366篇，占9.6%；属CCTs者326篇，占8.6%。在RCTs366篇论文中，采用盲法者22篇，占6.0%，其中，采用双盲者10篇，占2.7%；阐明有具体随机方法者有21篇，占5.7%。在CCTs326篇论文中，均采用不确定分配法。

RCTs、CCTs论文分布情况：随着年份的增加，RCTs占临床试验论文的百分率呈逐渐增加趋势，1990年以后增加比较明显，最高达33.1%(1998年)，而1980年仅为1.7%；CCTs占临床试验论文的百分率总体呈增加趋势(从1980年的5.1%升至1998年的17.2%)。

RCTs、CCTs论文分阶段情况：将19卷分为4个阶段统计，随着年份的增加，RCTs论文数呈增加趋势，1980～1989年分别为98篇占4.2%和150篇占6.5%，1990～1999年分别为268篇占18.1%和176篇占11.9%，1990～1994年分别为133篇占14.4%和109篇占11.8%，尤以近4年(1995～1998年)增加明显。分别为135篇占24.3%和67篇占11.8%，经统计学处理有显著的统计学意义(χ²＝22.03，P＜0.001)；而CCTs亦有上升趋势，经统计学处理有统计学意义(χ²＝78.94，P＜0.001)。

3讨论

从科研设计方案论证强度来看，RCTs属于一级论证方案。因此在临床医学研究中RCTs占有率越高，其杂志登载临床治疗试验论文水平越高，其研究结果准确性和可信性越好。

本文评价结果，随着临床流行病学学科的发展，RCTs的科研设计愈来愈受到临床工作者和期刊编辑的重视，使中医临床治疗试验文章的研究水平不断提高。不足之处主要表现为：(1)部分样本数量太小，难以排除机遇的作用。(2)有相当一部分论文的治疗组和对照组样本量差异太大，表现出明显的随意性。(3)多数论文未对随机分组方法进行具体描述，使读者难以判断其结果的可靠程度。(4)多数论文未说明组间基线情况，难以判定组间可比性。(5)大多数论文未采用盲法，使结果的测量偏倚难以避免。(6)多数论文未报告纳入和排除标准，使读者不能得到该试验结果应在何种病人中推广应用的信息。

本组CCTs只包括非随机对照试验，共有326篇。非随机对照试验对受试者的分配由医生、病人或家属决定的，是随意而不是随机的，其研究结果容易受到偏倚的影响，使试验组和对照组间基线状态的可比性差，研究结果的可比性和可信性方面存在严重缺陷，在评价治疗性试验的结果时，常受到其它因素的干扰，不可能得到科学可靠的结论。

通过本次手检工作，我们看到《中医杂志》在临床研究方面取得了一定的成绩，特别是近4年CCTs数量增多明显，但仍存在着差距。希望中医临床工作者加强临床科研设计及论文撰写的训练，为中医药事业的发展做出贡献。