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最低装量检查法

2022-07-29
来源：求医网

最低装量检查法

标题 最低装量检查法 附录序号 附录Ⅻ 内容全文 C. 最低装量检查法
本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重量差异与装量差异的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,其最低装量限度应符合下列规定。
        ──────────┬───────────┬──────────────          │ 固体、半固体、液体 │粘稠液体 (容量法)        标示装量├────┬──────┼──────┬───────          │平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量        ──────────┼────┼──────┼──────┼───────         20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装          │ 示装量 │量的93％│量的90％│ 量的85％        ──────────┼────┼──────┼──────┼───────        20g(ml)至50g(ml)│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装          │ 示装量 │量的95％│量的95％│ 量的90％        ──────────┼────┼──────┼──────┼───────         50g(ml)以上│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装          │ 示装量 │量的97％│量的95％│ 量的93％        ──────────┴────┴──────┴──────┴───────

检查法
重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量,除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。
容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，粘稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

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