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丙谷胺片

2022-07-29
来源:求医网

丙谷胺片

药品名称 丙谷胺片 拼音名 Bingguan Pian 英文名 PROGLUMIDE TABLETS 来源(分子式)与标准 本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0~105.0 %。 性状 本品为白色片。 检查 溶出度取本品,照溶出度测法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液 (pH7.2)900ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过 ,精密量取续虑液3ml ,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 溶解并 定量稀释成每1ml 中约含丙谷胺13.3μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在223n m 的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定 。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 鉴别 取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0.2g)加乙醇20ml,振摇,滤过,滤液蒸去乙醇,使结晶析出,经105 ℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为147 ~ 152 ℃。 含量测定 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙谷胺 0.4g),照丙谷胺项下的方法,自“加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml,振摇使 丙谷胺溶解,加酚酞指示液2 滴”起,依法测定,即得。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)相当于33.44mg 的C18H26N2O4。 类别 同丙谷胺。 剂量 同丙谷胺。 规格 0.2g 贮藏 遮光,密封保存。