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磷[32P]酸钠口服溶液

2022-07-29
来源:求医网

磷[32P]酸钠口服溶液

药品名称 磷[32P]酸钠口服溶液 拼音名 Lin[32P] suanna koufurongye 英文名 SODIUM PHOSPHATE [32P] ORAL SOLUTIOM 来源(分子式)与标准 本品为磷[32P] 酸钠溶液(主要含Na2H32PO4 ,有载体)。含磷[32P] 的放射性浓 度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~110.0 %。 性状 本品为无色澄清液体。 检查 pH值
应为 6.0~ 8.0(附录Ⅵ H)。
含磷量 对照溶液的制备
精密称取磷酸二氢钾 21.95mg,置 500ml量瓶中,加水 溶液并稀释至刻度,摇匀,即得(每 1ml中含磷10μg )。
供试品溶液的制备
精密量取本品适量,加水稀释1000倍(使每 1ml中含磷约10 μg ),即得。
测定法
精密量取对照溶液和供试品溶液各 1ml,分别置 5ml量瓶中,不断摇动下 分别依次加钒酸铵试液 0.5ml、钼酸铵试液 0.5ml与70%高氯酸 1ml,加水至刻度,摇 匀,30分钟后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在 420nm 的波长处分别测定吸收度,计 算,即得。每 1ml中含磷 (P)不得过10mg。
【放射化学纯度】
取本品适量,以丙酮-水-浓氨溶液-三氯醋酸 (60ml:20ml: 0.5ml:2.5g) 为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录Ⅲ一法)试验,磷[? P]酸 钠的放射化学纯度应不低于98%(Rf值约为 0.7)。
【放射性浓度】
取本品,照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测量,每 1ml的放射 性活度应不低于370MBq。 鉴别 (1) 取本品适量,照β谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其最大能量为1.171 MeV 。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为 0.7处有放射性主峰。 类别 放射性药。 剂量 口服 每疗程 148~222MBq 规格 (1) 370MBq (2) 740MBq (3) 1850MBq (4) 3700MBq 贮藏 置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。