富马酸酮替芬片

药品名称 富马酸酮替芬片 拼音名 Fumasuan Tongtifen Pian 英文名 KETOTIFEN FUMARATE TABLETS 来源(分子式)与标准 本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，应为标示量的90.0～110.0 ％。 性状 本品为白色或类白色片。 检查 含量均匀度取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置100ml 量瓶 中”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 鉴别 (1) 取本品的细粉适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌 使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml ，置水浴上浓缩至约1ml ，放冷，加硫酸1ml, 显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
(2) 取鉴别(1) 中滤液2ml ，加二硝基苯肼试液1ml ，置水浴中加热，逐渐生成红 色絮状沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301 ±2nm 的波 长处有最大吸收。 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮替芬 1 mg），置100ml 量瓶中，加水适量，振摇使富马酸替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm 的波长处测定吸 收度，按C19H19NOS 的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为465 计算含量，即得。 类别 同富马酸酮替芬。 剂量 同富马酸酮替芬。 注意 同富马酸酮替芬。 规格 1mg （按酮替芬计） 贮藏 遮光，密闭保存。