盐酸纳洛酮注射液

药品名称 盐酸纳洛酮注射液 拼音名 Yansuan Naluotong Zhusheye 英文名 NALOXONE HYDROCHLORIDE INJECTION 来源(分子式)与标准 本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4.HCl ）应为标示量的 90.0～110.0 ％。 性状 本品为白色片。 检查 pH值
应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
其他
应符合注射液项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 鉴别 (1) 取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)(3)项试验，显相同的反 应。
(2) 取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1 滴，在80 ～90℃水浴中加热3 ～5 分钟，显紫红色。
(3) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280 ±2nm 的波长处有最大吸收 ，在263 ±2nm 的波长处有最小吸收。 含量测定 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－乙腈－ 0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(1.5:1.0:7.5) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按 盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000，盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备
取乙酰苯胺10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇－0.05mo l/L 盐酸溶液(7:3，以下称稀释液) 溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法
取经90℃干燥2 小时、后经105 ℃干燥1 小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加稀释液适量使溶解，精密加入内标溶液10ml，加稀释 至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按 内标法以峰面积计算，即得。 类别 同盐酸纳洛酮。 剂量 肌内或静脉注射一次0.4 ～0.8mg根据病情可重复给药 注意 心功能不全及高血压患者慎用。 贮藏 密闭、凉暗处保存。