注射用苯妥英钠

药品名称 注射用苯妥英钠 拼音名 Zhusheyong Bentuoyingna 英文名 PHENYTOIN SODIUM FOR INJECTION 来源(分子式)与标准 本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计算，含苯妥 英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0～107.0 ％。 性状 本品为白色粉末。 检查 碱度取本品0.35g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值 应为9.5 ～11.5。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5 ％（附录Ⅷ L）。
无菌
取本品2 瓶，分别加灭菌水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 鉴别 (1) 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水 5ml溶解后，滴加稀 硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml 与0.4 ％氢氧化钠溶液8 ～10滴使溶解，加二 氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)(3)项试验，显相同的结果。 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯 妥英钠0.3g），照苯妥英钠项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依法测定，根据每 瓶的平均装量计算，即得。 类别 同苯妥英钠。 剂量 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
缓慢静脉注射一次 0.125～0.25g一日总量不超过0.5g。 注意 多次注射给药应注意检查血象。孕妇和哺乳期妇女慎用。 规格 (1) 0.1g(2) 0.25g 贮藏 遮光，密闭保存。