盐酸二甲双胍片

药品名称 盐酸二甲双胍片 拼音名 Yansuan Erjiashuanggua Pian 英文名 Metflrmin Hydrochloride Tablets 来源(分子式)与标准 本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5.HCl ）应为标示量的95.0％～ 105.0％。 性状 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 检查 溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为 溶剂，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml滤过，精密量取滤液 2 ml置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处 测定吸收度，按C4H11N5.HCl 的吸收度系数（Ｅ1cm 1%）为798 计算出每片的溶出量。
限度为标示量的70％应符合规定。
其它应符合片剂项下的各项规定（附录Ⅰ A）。 鉴别 (1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸 二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm 的波长处 有最吸收。 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲 双胍10mg），置100ml 量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加 水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加 水稀释至刻度，摇匀。照光光度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处测定吸收度，按C4 H11N5.HCl的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为798计算，即得。 类别 同盐酸二甲双胍 剂量 同盐酸二甲双胍 注意 同盐酸二甲双胍 规格 0.25g 贮藏 密封保存。