摘要：目的：对中风的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的分析。方法：按照临床流行病学/DME原则，制订《中风中医药临床研究文献评价表》，经测试其重复性较好(主要条目Kappa值为0.46～0.48，中度一致)；用其对1992～1996年间的中风中医药临床治疗性文献进行评价。结果：28.4%的研究采用了随机对照方法，但随机的质量和可信度较差；盲法极少被采用；其他需要注意的问题还有组间基线均衡性的比较、结局指标的选择、发表性偏倚等方面。并对中风病结局指标的选择、中医药临床研究在方法学上的难点与解决方法进行了讨论。

中图分类号：R319；R743.3文献标识码：A

文章编号：1007-3213(2000)01-0015-05

Quality Analysis of Literature of Traditional Chinese Medicine on Clinical Study of Stroke

GUO Xinfeng

(Doctorate Postgraduate of Grade 98,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510405,China)

LAI Shilong,LI Xiantao,WEN Zehuai,LIANG Weixiong

(DME Center,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510405,China)

YANG Xiaobo

(The Second Affiliated Hospital,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510405,China)

Abstract:To evaluate the quality of TCM literature on clinical study of stroke,the evaluating scale for TCM literature on clinical study of stroke with good reproducibility was designed (Kappa of the main item varies from 0.46 to 0.48) and was used to evaluate TCM literature on clinical study of stroke from 1992 to 1996.Randomized controlled clinical trial was adopted in 28.4%，but the quality and credibility of randomization was relatively poor.Blinded methods were seldom used and some problems were noticed in the baseline comparison,the choice of the outcome indicator,publishing bias,etc.The choice of the outcome indicator of stroke and the methodological difficulties of TCM clinical study,and its possible resolutions were also discussed.

Key words:STROKE/TCM therapy;STROKE/TCD therapy;STROKE/TCM-WM therapy;MED PHARMACOL LITERATURE TCM;QUALITY,ACQUIREMENT,EVLVATION；@EVIDENCE-BASED MEDICINE

医学文献的系统分析(Systematic Reviews)是建立在临床流行病学(Clinical Epidemiology)和循证医学(Evidence_Based Medicine)基础上的新的医学科研方法。近20年来，发达国家医学界越来越重视这一工作在临床科研中的应用。系统分析不同于传统的医学文献综述即描述性综述(Traditional Narrative Review)，它是对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估的定性分析，对符合条件的研究论文再进行定量的Meta分析，以较全面准确地掌握该项研究的现状、临床疗效的真实程度及其可应用性，以指导临床决策。

中风是严重威胁人类健康的疾病之一，中医药用于治疗中风的临床研究近年来比较多，也取得了不少成绩，但应该指出的是，中医药学的临床研究对方法学的应用仍不够重视，临床试验的规范性亦较差，在一定程度上影响了研究结论的真实性，研究结果难以得医学界的承认，导致研究结果难以推广、应用。为了全面了解中风中医药临床研究中科研方法学的应用状况、存在问题，对研究质量的总体水平作出评估；并在此基础上，对中医药和中西医结合治疗中风病的有效性作出较客观的评估，我们做了以下研究。

1资料与方法

1.1研究对象的选择本次研究文献的纳入标准为：1992～1996年发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗中风病急性期、恢复期的随机对照临床研究文献。为力求全面覆盖各种文献，我们选择了国内医学界较为权威的中国生物医学文献光盘数据库(中国医学科学院情报所，CBMdisk)和中医药领域国内较权威的中国中医药科技文献数据库(中国中医研究院图书情报研究所，TCMLRS)，检索人均为中医药信息情报领域具有高级职称的专家。两库各检出题录623条、516条，所有题录进行合并剔除重复部分及后遗症、中风先兆、综述、经验总结、理论探讨等部分后，得到初步纳入的文献题录数为480条，实际获取原文数为464篇，资料占有率为97%(464/480)。经初步研读，再一次剔除文摘/短文型、合并症(以中风合并症为主要治疗目的)、病例数小于10例的文献(更宜称为病例报告)共165篇，初步纳入研究文献为299篇，在其中首先选出有对照组的临床研究文献，共130篇，占全部纳入临床研究文献的43%；其中随机对照临床试验(Randomized Clinical Trials,RCT,按Cochrane Collaboration的标准^［1］，凡文章中写到“随机分配病人”的均视为RCT)共有85篇，占28.4%，与詹思延等报道的《中国中西医结合杂志》1991～1996年间全文型RCT所占的比例(24.5%)大致相当^［2］。

1.2评价方法、工具和内容

1.2.1评价方法按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法，组织数名临床流行病学专家和接受过DME培训的临床医生进行集体讨论，经过数次的试用及改编，编制了统一、规范的《中风中医药临床研究文献评价表》(简称《评价表》)，对其进行评定者间的一致性检验，经证实其具有较好的信度(重复性)后，由一位主要评价人员用其对85篇随机对照文献进行评价。

1.2.2《评价表》的主要内容及其信度内容共分9个部分，87个条目，包括了临床科研设计的重要原则及根据中风病特点所制订的特异性问题，如疾病的一般情况、纳入排除标准、对照的情况、样本含量、组间均衡性及对照药使用情况、随机的情况、盲法运用的情况、统计学方法的使用、受试因素的标准化、疗效判定标准、退出与失访病例的分析、不良反应的记录及分析、结论推导及其合理性等。正式进行评价前先由项目负责人选出10篇具有代表性的文献，由两名评价者独立进行评价后，进行各条目的一致性评价。结果：主要条目的一致率为76.6%，随机、对照、统计学评价部分条目一致性评价的Kappa值及加权Kappa值为0.46～0.48，根据Landis和Koch^［3,4］提出的一致性强度的判断原则，可以认为本评价表对评价中风临床试验的科研设计质量重复性较好(中度一致)。

1.3统计分析方法用dbase IV建立数据库，进行数据的录入和管理；用Epi Info 6.04中的EPITABLE模块进行一致性检验Kappa值的计算，加权Kappa值的计算按公式(Module 16:Clinical Disagreement.Phase Ⅱ Training Program of Department of Clinical Epidemiology: Clinical Epidemiology Course.华西医科大学翻印，1997)手工进行。

2结果

2.1一般情况临床研究80篇，临床加实验(指动物实验)研究5篇，有实验室指标的研究占42%(36/85)。研究单位以省市级以上医院及研究院所(包括各医药院校及附院)为主(79%)；县区级医院及其他基层单位占 21%；未见临床多中心协作研究的报道。58%的文章无参考文献。

2.2所研究疾病的情况单纯研究缺血性中风的占53%(45/85)，单纯研究出血性中风的占20%(17/85)，二者都有的占23.5%(20/85)，未明确区分二者的占3.5%(3/85)；绝大部分研究(83%)未能明确病因分类，能明确病因的只有16%(14/85)，其中高血压性5篇，动脉硬化性6篇，两种兼有的3篇；有临床分期说明的占79%(67/85)，其中研究急性期中风的有49篇(72%)，急性期和恢复期都有的有18篇(28%)，没有单独研究恢复期中风的文献。在研究脑出血的38篇文献中，有出血部位说明的占53%(20/85)，有出血量多少的占 37%(14/38)；在研究缺血性中风的68篇文献中，有梗塞部位说明的仅有11篇(占16%)，有梗塞面积大小说明的更少(5/68，占7%)。

66%的文献(58/85)未说明中医病类，27篇有此说明的文献中单纯研究中经络的有5篇(18.5%)，单纯研究中脏腑的有5篇(18.5%)，二者均进行研究的有17篇(63%)；在中医证型的说明中，小部分文献进行了中医证型的说明(28/85，34%)，其中研究单一证型的占21%(6/28)，研究多证型的占79%(22/28)。

2.3诊断、纳入和排除标准

2.3.1诊断标准绝大部分研究有统一的诊断标准(81/85)，单纯应用西医诊断标准的占53%，远远超过单纯用中医诊断标准的20%和中西医标准都用的27%。有2篇应用的是自订的中医诊断标准。

65篇有说明西医诊断标准的文献中，使用国际标准1篇，国家标准43篇(43/65，66%)，其他标准(如地方标准、临床诊断加CT核实)的有21篇(21/65，32%)。

2.3.2纳入和排除标准80%的文章(67/85)未说明纳入与排除标准。

2.4疗效判定标准89%(76/85)的文献有疗效判定标准，其中采用国家级学会标准的最多，有52篇，占68%；其次就是自订的标准，有21篇，占28%；10.5%(9/85)的研究无明确的疗效判定标准。

2.5科研方案设计的质量

2.5.1对照70%(60/85)的研究