——编者按：

对现有临床诊疗手段的有效性和安全性的评价，是临床医师、患者以及卫生行政部门共同关心的问题， 它关系到进一步的临床决策和卫生资源的分配，也关系到临床医师业务素质、医疗质量的进一步提高。这种评价以往主要地取决于临床医师个人的临床经验以及对他人的经验的总结，显然会有失偏颇。在近20年中发展起来的一个临床医学边缘学科——循证医学(Evidence-based medicine,EBM)则强调应以临床证据为基础，而这一证据的取得，完全依赖于以科学的方法对现有临床资料进行收集和分析以及在这一基础上形成的系统性评述。Meta分析是其中最常用的方法。Cochrane国际协作组织开创了这一工作，十几年来，已系统地开展了对医学各领域的系统评价，为这些领域的临床决策提供了有力的证据。

中医药学是一个伟大的宝库，在理论和实践上有其独特的优势和鲜明的特色。如果利用循证医学的方法对其有效性和安全性进行客观的评价，不但可以从中提高中医自身的水平，而且能够以其客观的证据取得国际上的认同，从而在更大的范围上发展中医药学。本期发表广州中医药大学DME中心的3篇文章，期望通过他们可以初步对循证医学的意义、方法以及在中医药研究中的应用作出较具体的诠释，并希望因此而引起读者相关的兴趣，开展相关的学术交流。

摘要：介绍了循证医学的基本概念与特点，并系统分析了中医药学临床研究的特点及其与循证医学的内在联系，提出循证医学方法在中医药临床研究领域的应用的四个关键环节：中医药治疗性文献的系统分析、证候的标准化与客观化、中医药的临床对照试验、建立综合的中医药疗效评价体系。并认为：应用循征医学方法围绕上述领域开展中医药的临床研究，有可能对“中医药临床疗效的客观评价”这一具有挑战性的命题作出有价值的回答。

中图分类号：R319文献标识码：A

文章编号：1007-3213(2000)01-0001-08

Evidence-based Medicine and Clinical Studies of Traditional Chinese Medicine

LAI Shilong,HU Jingqing

(DME Center,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510405,China)

GUO Xinfeng

(Doctorate Postgraduate of Grade 98,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510405,China)

Abstract:The basic concepts and features of the evidence-based medicine(EBM) were summarized,and the features of clinical studies of traditional Chinese medicine(TCM)and the relationships between EBM and TCM were systematically analyzed.Four major points were proposed in the application of EBM to the field of TCM:the systematic review of the therapeutic literature of TCM,the standardization and objectification of TCM syndrome,controlled clinical trials in TCM field and the establishment of the clinical outcome assessing system of TCM.It is considered that a valuable answer to the challenging question of “the objective evaluation of the clinical effectiveness of TCM”could be given as clinical studies of TCM carry out around the above key points with application of modern methodologies including EBM and clinical epidemiology.

Key words:CLINICAL TRIALS；EVALUATION STUDIES;MED PHARMACOL LITERATURE TCM；QUALITY，ACQUIREMENT，EVALUATION；MATHEMATICAL COMPUTING；

@EVIDENCE-BASED MEDICINE

在长期的实践过程中，中医药学积累了一整套探索和认识人体生命活动以及疾病发生规律和防病治病、保健养生的方法，对保障我国人民群众的健康和中华民族的繁衍发挥着重要的作用。随着医学模式的转变，人们对于传统医学对人类健康的作用越发重视，具有悠久历史的中医药也日益备受国际社会的关注。中医药学不仅是我国卫生事业的重要组成部分，而且正在逐渐为许多国家所接受，成为各国人民卫生保健的措施之一。

随着科学技术的迅速发展，如何吸取、应用现代科学技术(包括西医学)的理论、方法和手段促进中医药学的发展，这是极富有意义和挑战的课题。回顾自然科学的发展历史，任何一门学科的发展，总是与方法学的突破与思路的创新密不可分的。20世纪80年代以来，国际上发展起来的临床流行病学(Clinical epidemiology)和循证医学(Evidence-based medicine,EBM)，已被医学界公认为对指导临床实践、制定计划、解释结果和临床决策具有极其重要价值的方法学^［1～4］。中医药学对人体生命活动规律的认识、临床思维和实践特点都与西医学有着许多重大的差异，其中有显示中医药学的优势和特色的一面，也有反映由于历史原因所带来的局限性的一面。如何充分考虑中医药学自身的特点，同时又吸取和应用现代医学科研方法、推动中医药临床学科的发展和临床诊疗水平的提高是中医药工作者的共同使命。

1循证医学的基本特点

“循证医学”从文字的表述上可以认为指的是“以证据为基础的医学”。围绕着什么是“证据”如何获取“证据”如何利用“证据”“证据”的价值是什么这是循证医学讨论的焦点。

(1)循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建立在医生个人的优良临床知识、经验、技能与从系统研究中获取的最佳的临床证据的完善结合基础上^［3］。

从系统研究中所获取的证据，也称之为“外部证据”(External evidence)。个体的诊疗知识、经验与技能来源于医学教育和医学实践，同时必须在不断地学习和利用外部证据时得到充实与更新。从这一角度看，实施循证医学是医护人员终身自我学习的过程。为了改善对病人的诊疗结果，两者缺一不可。不从系统研究中获取最佳外部证据，诊疗水平无法提高，旧的、无用甚至有害的诊疗方法无以摒弃，新的、有益的诊疗方法无以应用；没有以个人的诊疗知识、经验为基础，易为外部证据所左右，因为即使是最佳的外部证据，也不一定适合某一具体病人。循证医学是“科学治病”(临床决策科学化)的医疗模式。

(2)系统研究包括基础医学研究，但更主要指的是临床上有关疾病诊断、治疗、预后、康复、预防措施以及卫生资源利用等方面的研究。循证医学强调应用临床流行病学方法开展上述的研究，以使研究结论建立在具有充分说服力的证据基础上，从而使研究成果具有可应用价值。对于防治措施的效果的评价，从随机对照临床试验中所获取的证据被认为其真实性和可靠性最强，而来自应用Meta分析对多个随机对照试验的综合结论对比于单个的随机对照试验具有更强的说服力。

下述关于证据的真实性级别的评定在国际普遍被采纳^*。

证据级别的评定(其真实性依次减弱)：Ⅰ级，证据来源于所有相关的随机对照试验的系统综述。Ⅱ级，证据来源中至少有一个试验应用了正确的随机对照设计。Ⅲ-1级，证据来源于设计良好的对照试验，但未用随机方法。Ⅲ-2级，证据来源于设计良好的队列研究或病例—对照研究，尤以多个中心或多研究组的为佳。Ⅲ-3级，证据来源于多个时间序列，或有干预或无干预措施；无对照组但效果显著的试验亦包括在此级中(如1940年青霉素治疗的结果)。Ⅳ级，有威望的专家基于临床经验的描述性研究或专家委员会报告的意见。

当然，并不是所有的临床研究课题都必须是应用随机对照试验，应针对不同的研究目的选择合适的、可应用的设计。例如，评价诊断方法的价值，通常应用的是横断面研究(Cross-sectional study)。

(3)临床流行病学强调临床研究以人的整体作为对象，而不是人体的局部，更不是动物^［1］。基于这一观点，循证医学认为从临床试验中获取的证据必须具有重要的临床意义。应将病死率、致残率、生存期以及心脑血管系统的重要临床事件如急性心肌梗塞、脑卒中、猝死、心衰加重等作为主要的结局指标(Primary outcome)，并十分重视对病人主观感受、功能状态、生存质量(Quality of life)和卫生经济分析(Economic analysis)的评价，而单纯的生物学指标包括实验室理化检测和体征发现诸如血脂、血糖、血压升高等被视为次要指标(Secondary outcome)或替代指标(Surrogate outcome)。次要指标只有在被证实与真正重要临床结局具有相关性、并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意义^{［1，5，6］}。实践循证医学和临床流行病学这一理论，对推动社会—心理—生物医学模式的建立具有积极的意义。

(4)循证医学强调诊疗效果(Effectiveness)和效益(Efficiency)的统一。循证医学的创始人英国流行病学家Archie Cochrane正是因其1972年发表论著“疗效与效益：健康服务中的随机反映”^［4］而闻名的。自该文首次提出关于在健康服务中如何才能达到既有效果、又有效益的命题以来，对临床医学的发展产生了持久的、广泛的革命性影响^［7～10］。Cochrane在该文及随后的著作中，强调随机对照试验的重要性，提倡开展进行系统性综述(Systematic review)，指出系统性综述在临床研究结论和卫生健康服务的结果这两者间的连接中所占有的关键作用。

1987