摘要：运用珍珠口疮冲剂治疗复发性口腔溃90例，治愈53例，显效15例，有效18例，总有效率95.6%。观察还表明该药较显著地延长口腔溃疡的发作期，安全性评价表明该药安全、无毒。该冲剂由珍珠、五倍子、苍术、甘草等药物组成，具有清热解毒，燥湿敛疮、生肌止痛的功效。

Clinical Observation on Treatment of Recurrent Mouth

Ulcer with Zhenzhukouchuang Infusion

Li Linke （李林可）, Huang Yiyu （黄颐玉）, Chen Ying （陈 颖）

(The Affiliated Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditioanl Chinese Medicine, Beijing 100700)

ABSTRACT：90 cases were observed clinically, among which 53 cases were cured, 15 effectual and 18 effective. The total effective rate was 95.6%. Observation also indicated the preparation could markedly prolong the routine period of mouth ulcer's onset. Safety evaluation showed it safe and non-toxic. It is composed of Zhenzhu(Pearl powder), Wu Beizi(Chinese Gall), Cangzhu(Atractylodes Rhizome), Gancao(Licorice Root), et al., which has TCM functions in: clearing away heat and toxic materials, eliminating dampness and astringing aphtha, promoting tissue regeneration and alleviating pain.

KEY WORDS: Zhenzhu; Recurrent ulcer of mouth; Clinical effect observation

珍珠口疮冲剂是福建中医学院研制的中药制剂。根据卫生部药政局等有关文件及珍珠口疮冲剂的功能主治制定的临床试验方案，于1997年10月至1998年2月在临床用珍珠口疮冲剂治疗复发性口腔溃疡共90例，现将实验情况总结如下。

1病例选择及诊断辨证标准

1．1中医诊断标准

参照《中医耳鼻喉科学》，高等医药院校教材，第5版。口腔粘膜溃疡、疼痛。口疮1至数个不等，言语及饮食时疼痛加剧，可反复发作。

1．2中医辨证标准

心脾湿热证：口疮数目不等，周围充血、水肿、中央凹陷，表面有淡黄色或少许分泌物，有灼热痛感，说话及进食时加重，口干、口臭、溲黄、大便秘结，舌红、苔薄黄腻，脉滑。

1．3西医诊断标准

参照《口腔内科学》，高等医药院校教材，第3版。口腔溃疡，直径1～10 mm之间，表面灰白色假膜，边界清楚，周围充血，有灼痛感，进食及说话时加重，有复发性。复发有周期性，数周或数月不等。

1．4溃疡病情轻重分级根据溃疡的数目、溃疡大小、溃疡深浅、溃疡周围充血水肿、灼热痛等轻重情况分为轻、中、重三级。

2临床资料

2．1纳入病例标准

符合上述诊断及辨证标准，本次发病在3 d以内者；既往愈合时间在7～15 d内；复发周期在1个月以内者。

2．2一般资料

本组共120例。其中治疗组90例病人，男性38例，女性52例；对照组，男性12例，女性18例，经统计学处理，无显著差异，有可比性。

2．3年龄

本实验中病例年龄为20～64岁。治疗组最小年龄20岁，最大年龄64岁，平均年龄41岁。对照组最小年龄22岁，最大年龄64岁，平均年龄42.5岁。经统计学处理，两组年龄无显著差异，有可比性。

2．4病程

治疗组90例中，口腔溃疡发病3 d者有13例，2 d者43例，发病1 d者34例，平均发病天数为(1.77±0.69)；对照组30例患者中，发病3 d者3例，发病2 d者15例，发病1 d者12例，平均发病天数为(1.70±0.65)。经统计学处理无显著差异，有可比性。

2．5 症状及病情轻重程度

治疗组90例病人中，病情轻度者8例，中度者50例，重度者32例。对照组中，病情轻度者1例，中度者23例，重度者6例。经统计学处理，P＞0.05,有可比性。

3实验方法

3．1分组方法

采用随机分组、同一剂型单盲对照实验120例，其中治疗组90例，对照组30例。

3.2服药方法

治疗组：珍珠口疮冲剂A，每日2次，每次1袋，每袋10 g。饭后0.5 h用温开水100 mL溶解后，分次含于口中，每口含1～2 min，缓缓咽下，10 min内服完。同时服用珍珠口疮Ⅱ号B（安慰剂），每日1次，每袋9g，饭后0.5 h温开水送服。连续服用5 d为1个疗程。

对照组：珍珠口疮冲剂B（安慰剂），每日2次，每次1袋，每袋10 g，饭后0.5 h，用温开水100 mL溶解后，分次含于口中，每口含1～2 min，缓缓咽下，10 min内服完。同时服用珍珠口疮Ⅱ号A（栀子金花丸），每日1次，每次1袋，每袋9克，饭后温开水送服。连续服用5 d为1个疗程。

珍珠口疮冲剂A由福建中医学院屏山制药厂提供，卫生部95ZL—33，批号：970816。

栀子金花丸（珍珠口疮II号A）由北京中药二厂生产，批号：ZZ—0181—京卫药准字（92）第347号。

4疗效判定标准

临床治愈：全部溃疡愈合，症状、体征消失；显效：大部分溃疡愈合，病情积分减少70%；有效：部分溃疡缩小或愈合，病情积分减少≥30%；无效：溃疡未愈合，未减少，病情积分减少＜30%。

5治疗结果

5．1总疗效

珍珠口疮冲剂治疗组中，治愈53例；显效15例；有效18例；无效4例，总有效率为95.6%。对照组中，治愈12例；显效5例；有效7例；无效6例，总有效率80%。治疗组与对照组比较，P＜0.05，两组疗效差异有显著性。

5．2两组症状改善时间比较

5．2．1治疗组溃疡缩小起效时间(2.64±1.04)d，对照组溃疡缩小起效平均时间为(3.77±1.14)d,与对照组比较，P＜0.01，差异显著性，珍珠口疮冲剂可以明显促进溃疡缩小。

5．2．2治疗组溃疡变浅起效时间(2.61±1.04)d，对照组溃疡变浅起效时间为(3.8±1.16)d，两组比较，P＜0.001， 差异有显著性，珍珠口疮冲剂可以明显促进溃疡变浅。

5．2．3其中对于溃疡周围充血水肿消退的治疗作用尤为显著。治疗组服药后溃疡周围充血水肿第1天消退10例，第2天消退23例，共33例,占36.7%；对照组第1、2天充血水肿消退为0。

5．2．4含服珍珠口疮冲剂后，第1天溃疡疼痛缓解占55.6％，第2天缓解占28.9％；对照组第1天疼痛缓解占6.7%，第2天疼痛缓解占16.7%。

5．2．5溃疡灼热疼痛消失平均时间为(4.12±1.64)d；对照组平均消退时间为(5.27±1.34)d,两组比较，P＜0.01，差异有显著性。对缓解溃疡灼热痛有明显的作用。

5．2．6治疗组溃疡愈合时间平均为(4.79±1.78)d；对照组平均愈合时间为(5.67±1.45)d，与对照组比较，P＜0.05，治疗组明显短于对照组，服用珍珠口疮冲剂后可以缩短溃疡愈合时间。

5．3两组病程、病情、溃疡大小等与疗效关系

在试验中我们观察到发病天数、病情轻重以及溃疡大小对疗效无明显直接影响。而溃疡数目与临床治愈率成反比关系，溃疡数目越多，用珍珠口疮冲剂治愈率越低，说明珍珠口疮冲剂对于重证口腔溃疡治愈率较低。

5．4安全性评价

我们对30例珍珠口疮冲剂组的患者进行了治疗前后血常规、尿常规、便常规、GPT、BUN指标及心电图的观察，均属正常范围，提示该药临床使用剂量对肝肾无明显损害，安全性可靠。

5．5随访情况

我们对珍珠口疮冲剂Ⅱ期临床试验治疗后的病例进行了随访。其中疗后1个月随访79例，治疗组58例，其中有3例复发，仅占5.37%。对照组21例，有3例复发，占14.29%，差异有显著性；疗后3个月随访35例，治疗组21例中，有14例复发，占66.67%。对照组14例中，有10例复发,占71.43%, 证明珍珠口疮冲剂可以较明显的延长复发性口腔溃疡的发作周期。

6讨论

珍珠口疮冲剂由珍珠、五倍子、苍术、甘草等药物组成，具有清热解毒，燥湿敛疮、生肌止痛之功效。主治口疮。方中珍珠甘咸寒，入心肝经，清热解毒，敛疮生肌，“治疮疡不敛”，“化恶疮，收内溃破烂”是以为君。五倍子酸、涩、寒，归肺、大肠、肾经，具有清热解毒，敛疮止血之功。《本草纲目》云：“其气寒，能散热毒疮肿；其性收，能除泻痢湿烂；消肿痛，喉痹，敛疮疡，金疮”为臣。苍术苦辛温入脾、胃经，燥湿健脾，解郁辟秽。《玉楸药解》谓苍术“泻饮消痰，化辟除湿，理吞酸去腐，辟山川瘴疠<