摘要目的研制NOVA16全自动急诊生化分析仪试剂包中A、R、H液。方法根据电极法测定血浆(或全血)中Na⁺、K⁺、Cl^-、TCO₂、Glu、Urea、Cr等物质浓度(活度)和红细胞压积(Hematocrit， Hct)的原理及标准液配制的有关要求，配制类似血浆水的A液、CO₂释放液H及参比液R。结果自配A、R、H液与原装试剂的主要理化指标：pH、渗透压、电极斜率、线性范围及试剂的稳定性等方面均一致。自配试剂的批内、批间精密度符合要求，与原装试剂之间的相关性好(r=0.950～1.000)，自配试剂所测结果批内、批间稳定性好(P＞0.05)，长期使用对电极无损害。结论自配试剂的准确性、精密度符合临床要求，提示自配A、R、H液可代替原装试剂A、R、H液。

中图分类号R446

文献标识码A文章编号1000-1492(2000)04-0272-03

Development and applications of solution A、 R、 H in

NOVA16 analyzer reagent kit

Wan Shilin, Ding Haiming, Zhuang Junhua et al

(Dept of Clinical Laboratory, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Guangzhou510120)

AbstractObjectiveTo develop solution A、 R、 H in NOVA16 analyzer reagent kit. MethodsOn the principle of electrode method for detecting Na⁺、 K⁺、 Cl^-、 TCO₂、 Urea、 Cr、 Glu、 Hct and under the regulation of preparing standard solution, internal standard solution A、 similar to the constituents of plasma、 CO₂ releasing solution H and referance solution R were prepared. ResultsThe main biochemical indicators such as pH, osmole, electrode slope and linear scope between self-made solution A、 R 、H and the primary reagent were in good accordance. The accuracy of results with self-made reagent was correlated well with those of the primary reagent (r=0.950～1.00). There was good stability in the same lot (P＞0.05) or among different lots (P＞0.05) after six months and no damage to the electrodes was observed. ConclusionThe accuracy of self-made reagent meets the qualifications of clinical application, and it can be used for the substitute of the primary solution A、 R、 H.

MeSHreagent kits/diagnostic

NOVA16全自动急诊生化分析仪(NOVA16分析仪)采用电极法的原理，能对血浆(或全血)中Na⁺、K⁺、Cl^-、TCO₂、Glu、Urea、Cr等物质和Hct直接测定。标本用量少，速度快，准确度好，精密度高，被许多实验室所采用。NOVA16分析仪有两点定标和一点定标两种定标方式。两点定标是为了建立各电极斜率用，每2 h定标1次，消耗试剂包中A、B、C、R、H液；一点定标是为了检测电极漂移，每次检测标本时都做一点定标，消耗试剂包中A、R、H液。由于标本较多，使试剂包中A、R、H消耗过快，当试剂包中A、R、H液用完后，其它试剂(B、C、F等试剂)尚存1/2～3/4，造成极大的浪费。目前国内对其它型号电解质分析仪Na⁺、K⁺、Cl^-、TCO₂等试剂研究有所报道^〔1〕，但对电极法测定Na⁺、K⁺、Cl^-、TCO₂、Urea、Cr、Glu、Hct等多参数试剂研究尚未见报道。同时，此类试剂目前在国内无生产，完全依赖进口，价格昂贵。因此，研制与开发A、R、H液具有重要的实际意义。根据电极法测定物质浓度(活度)的原理及标准液配制的有关要求^〔2，3〕研制出A、R、H液，并与原装试剂对比分析，现报道如下。

1材料与方法

1.1标本收集

1.1.1留取肝素锂抗凝病人全血30份。

1.1.2质控物DADE Level 1 EX1-109。

1.2试剂

1.2.1NOVA16原装配套试剂Lot:908423。

1.2.2自配A液(mmol*L^-1)：Na⁺ 140、K⁺ 4.0、Cl^- 113、GLU 4.44、Urea 3.57、HCO^-₃ 20、Cr 88.6，加适量的离子活度调节剂、稳定剂、防腐剂等。H液：CO₂释放剂。R液：KCl 2.0 mmol*L^-1。全部试剂均放在室温保存。

1.3仪器NOVA16(美国)，NOVA D血气分析仪(美国)，FISKE ONE-TENOSMOEITER冰点渗透仪(德国)，万分之一分析天平(上海天平仪器厂)。

1.4方法

1.4.1先用原装试剂包定标，测定标本，记录各测定结果及相关仪器参数。

1.4.2换上自配A、R、H液，灌注后定标，进行检测，记录各测定结果及相关仪器参数。

2结果

自配A、R、H液与原装A、R、H液主要理化指标、pH、渗透压完全一致。自配A、R、H液与原装A、R、H液的电极反应性(电极斜率)一致。线性范围：取NOVA 16分析仪原装A、R、H液做标本分析测定，结果在Na⁺(80～140 mmol*L^-1)、K⁺(4～10 mmol*L^-1)、Cl^-(58～113 mmol*L^-1)、Urea(3.45～16.9 mmol*L^-1)、Cr(88.6～886 mmol*L^-1)、TCO₂(10～20 mmol*L^-1)浓度时线性好。相关性试验：自配A、R、H液(X)与原装A、R、H液(Y)分别按方法1、2测定不同浓度的全血标本(含高、中、低浓度)30份(表1)。

表1自配A、R、H液(X)与原装A、R、H液(Y)测定结果进行相关性比较(n=30)

项目

(mmol*L^-1)

(mmol*L^-1 ) r 回归直线方程 Na⁺ 145.1(117 178) 146.5(116 174) 0.988 =2.59+0.967X K⁺ 4.3(2.1 6.3) 4.2(2.0 6.4) 0.993 =0.30+1.082X Cl^- 105.8(87 129) 104.9(85 131) 0.976 =1.31+1.010X TCO₂ 21.2(11 39) 21.5(0 37) 0.997 =-0.83+1.053X Glu 5.36(1.8 25.3) 5.29(1.9 25.8) 0.995 =-0.33+0.995X Urea 4.2(1.5 21.0) 4.3(1.7 20.5) 0.994 =-0.38+1.024X Cr 93(28 422) 95(25 419) 0.982 =9.40+0.968X Hct 0.42(0.32 0.48) 0.41(0.37 0.46) 0.989 =0.67+0.957X Gap 13.8(6 23) 13.4(7 25) 0.994 =1.63+0.974X Osm 298(275 328) 296(271 322) 0.985 =3.97+1.008X Bu/Cr 12.3(5.8 15.8) 12.1(5.8 16.3) 0.971 =0.85+0.994X

精密度试验：取Dade Level 1 Ex 1-109质控血清，按方法2测批内、批间各30次(表2)。自配A、R、H液所测值精密度好，能满足检验要求。

表2自配A、R、H液测质控物批内、批间变化

项目 Na⁺ K⁺ Cl^- TCO₂ G