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本周FDA批准的三种新药
9月3日，礼来公司称，FDA负责生殖及泌尿系统药物的部门已通知该公司，其对Duloxetine用于治疗紧张性尿失禁的申请是“可以批准的”。一旦公司全部提交了补充的急性临床前和临床药理学研究数据：对礼来在印弟安那波利斯生产车间关于加工问题一些给出令人满意的解决方案，包括批准前对生产厂地验收合格，以及标签内容最终敲定后，FDA将给予此产品最终批准。
9月8日，FDA宣布批准新型口服避孕药Seasonale， 与常规避孕药28天为一周期（21天用药，然后间歇7天）的用药方法不同，含有黄体酮（左炔孕诺酮）及孕激素（炔雌醇）的Seasonale用药周期为91天，其中12周连续用药，然后间歇7天。
9月9日，雅培实验室称，FDA批准Depakote ER（双丙戊酸钠缓释片）单独或辅助用于10岁或以上儿童单纯的或与其他类型相关的复杂部分性癫痫发作以及单纯的和复合型失神经发作的治疗。 Depakote 缓释片是早在1983年就被批准用于癫痫治疗的Depakote片的一日一次用新配方。Depakote缓释片在2000年被批准用于成人偏头痛的预防，2002年被批准用于成人癫痫症的治疗。
星光医药网
2003.09.15
