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FDA批准缓释型环丙沙星的新配方
拜尔制药有限公司宣布：FDA已批准它们每天一次的缓释型环丙沙星新配方可用于治疗复杂性尿路感染(cUTIs)和急性非复杂性肾盂肾炎（AUP）。这种新配方是每天服一次(1000mg)，连续治疗7-14天.
缓释型环丙沙星的这一新配方是用来杀死某些引起尿路感染的细菌的，它的活性分子环丙沙星采用了双分子层法，有两种不同的释放机制：第一次是迅速释放，药物可很快到达血浆和组织，然后是第二次释放，环丙沙星在尿液中的浓度达到较水平，持续24小时。2002年12月，FDA批准缓释型环丙沙星每天用一次（500mg）、连用3天可治疗非复杂性尿路感染，2003年1月500mg的药片就上市了。
“每天只服用一次药，其方便性可增加病人依从性，因而有助于减少UTI复发和以后继发耐药性感染的危险”，美国加利福尼亚大学洛杉矶分校戴维德杰弗森医学院塔兰教授（David Talan）说，“缓释型环丙沙星每天只需一次，加上卓越的抗菌能力，可推荐为UTIs的一种适宜治疗选择”。
递交给FDA的新药申请纳入了一个前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验：1，042名病人比较了每天两次500mg（传统量）盐酸环丙沙星与每天一次1000mg环丙沙星的效果，研究初评估了病人的cUTI和AUP的状况。治疗后5-11天每天一次用药的cUTI病人89%消灭细菌，每天两次用药组是81%。对AUP病人，每天一次用药的大肠杆菌根除率是97%，而每天两次用药是100%。1000mg组cUTI病人的临床治愈率是96%，而500mg组病人是91%。1000mg组AUP病人的临床治愈率是98%，而500mg组是96%。两组病人与药物有关的副反应相似，至少1%的病人有恶心、腹泻、头痛、消化不良、眩晕和阴道念珠菌感染，1000mg组还有呕吐。
适应症和重要的安全性信息：缓释型环丙沙星适于治疗由大肠杆菌、变形杆菌、粪肠球菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（急性膀胱炎）、由大肠杆菌、肺炎克雷白菌、粪肠球菌、奇异变形菌、铜绿假单胞菌引起的复杂性尿路感染和大肠杆菌引起的非复杂性肾盂肾炎。同时使用环丙沙星和茶碱的病人中有人报告出现严重、致命性反应，因此如果不可避免需要同时使用茶碱时要监测后者的浓度。
另外，环丙沙星对18岁以下儿童青少年、孕妇和乳母的安全性、有效性还没确定。对环丙沙星或任何喹诺酮类治疗过敏的病人不宜用此药，使用后有过敏症状的病人应停药。服用含镁、钙或其它金属阳离子的制酸剂时，至少2小时前和6小时后可用环丙沙星。建议大量钙摄入（>800 mg）和用环丙沙星时应有2小时的窗口期，不要分开、压碎或咀嚼此药。详细信息见www.ciproxr.com
2003.09.03
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