治疗角膜病新药“贝复舒滴眼液”

【通用名称】Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor，重组牛碱性纤维细胞生长因子。

【理化性状】本品系无色透明溶液，pH值为6.5～7.5。

【药理作用】本品的活性成分为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)，bFGF是哺乳动物和人体组织中存在的一种微量蛋白质，是一种多功能细胞生长因子，对来源于中胚层和外胚层的组织具有促进修复和再生的作用。动物实验结果表明，本品对家兔碱烧伤后角膜上皮的再生、角膜基质层和内皮层的修复均有促进作用^[1，2]。未见增加角膜新生血管的生成。

【药代动力学】健康自愿者单次、多次给药，在血清样本中未检测到微量bFGF，表明本品局部滴眼给药没有房水吸收，亦无系统吸收。

【适应证】各种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变：复发性浅层点状角膜病变和轻中度干眼症、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、地图状(或营养性)单疱性角膜溃疡和大疱性角膜炎等。

【用法与用量】滴眼，每次1～2滴，每天4～6次或遵医嘱。

【药物不良反应】未观察到局部刺激现象及全身不良反应^[3]。

【注意事项】1、为保证本品生物活性及治疗效果，应避免将本品置于高温环境，建议在4～8℃存放。2、对感染性或急性炎症期角膜病患者，需同时使用抗生素和抗炎药，以控制感染和炎症。3、对某些角膜病，应针对病因进行治疗。如联合应用维生素及激素类等药物。4、用药时间不宜超过2周。

【临床评价】北京协和医院、北京同仁医院、上海医科大学眼耳鼻喉医院等5家医院对本品治疗角膜病进行了多中心临床观察，535例角膜病患者随机分成贝复舒(珠海东大生物制药有限公司，批号：971102，971103)试验组156例，素高捷症(瑞士巴塞尔素高大药厂，批号：7668807)阳性对照组156例，贝复舒开放组223例。结果贝复舒治疗组与素高捷疗组各疗效判断指标较治疗前均有显著性差异(P<0.01)。贝复舒治疗角膜病的总有效率为83.1%，明显优于素高捷疗组的57.7%(P<0.01)，其中贝复舒治疗各种角膜病的有效率分别为：中、轻度角膜化学伤81.3%，角膜擦伤或角膜手术及术后愈合不良89.0%，地图状单疱角膜炎80.0%，点状角膜病变75.6%，大疱性角膜病及其他角膜病85.7%，观察过程中未见局部刺激和全身不良反应。河南省眼科研究所对贝复舒滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损(PCED)进行了临床评价，PCED患者86例(包括化学烧伤18例；外科和手术27例；角膜炎13例；其他原因28例)。随机分成贝复舒治疗组43例，素高捷疗组43例。结果贝复舒治疗组和素高捷疗对照组各疗效指标治疗前均有显著差异(P<0.01)，贝复舒治疗组的总有效率优于素高捷疗组(86.0%对67.4%；P<0.05)。本品治疗化学烧伤、外伤和手术、角膜炎所引起PCED的有效率分别为88.9%，100%和57%。观察过程中亦未见局部刺激和全身不良反应。临床试验表明：本品对多种角膜病疗效肯定，无不良反应，临床可推广使用。

【规格包装】滴眼液，12000AU/瓶，5mL，塑料滴瓶装。

【参考价格】批发价：30.45元，零售价：35.00元。

【贮存条件】4～8℃冷藏，有效期1年。

【生产厂家】珠海亿胜生物制药有限公司

【厂址】珠海明珠北路东大电子工业城A03栋二层

【批准文号】国药准字(1999)珠东大S-01号

《中国新药杂志》2002年第11卷第9期733页

洪善云

江苏省东台市人民医院药剂科，东台224200

2002.11.20