治疗急性上呼吸道感染新药——黄栀花口服液
黄栀花口服液,棕褐色液体,味酸、微甜、微苦,是治疗小儿外感发热(急性上呼吸道感染)的三类新药[批准文号(97)卫药准字Z-109号]。该药根据北京中医药大学著名中医药学专家颜正华教授40余年经验方,经计算机中药筛选及优化组合系统确认,由中国中医研究院、中国医学科学院、北京中医药大学等科研单位,历经10年研制完成的中药治疗急症的部级科研课题成果。
1药效学研究
1.1动物体内外抑菌试验体内40.0g(生药).(kg.d)-1对临床分离菌株金葡菌(26002)感染小鼠存活率具明显保护作用(P<0.05);体外平皿二倍稀释法试验表明,在中药抗菌作用中属具较强活性者。通过对14种阴阳致病菌(共121株)试验,对肺炎链球菌、乙型链球菌、肠球菌的MIC50和MIC90均在12~48mg.ml-1。对产酶金葡菌和不产酶金葡菌、产酶表葡菌和不产酶表葡菌MIC50和MIC90均在8.0~6.0mg.ml-1。抗菌作用较对肺炎球菌、乙型链球菌、肠球菌强。对大肠杆菌、肺炎杆菌和普通变形杆菌等6菌株,也有抗菌活性。
1.2体内抗病毒试验黄栀花口服液35.0g(生药).(kg.d)-1可明显降低流感病毒感染小鼠的肺指数(P<0.05);17.5g(生药).(kg.d)-1及35.0g(生药).(kg.d)-12个剂量组能显著抑制小鼠肺内流感病毒的增殖(P<0.001;0.01)。说明该新药在体内能显著减轻流感病毒所致小鼠的肺炎程度,且能特异性抑制流感病毒在鼠肺内的增殖量。
1.3抗炎作用黄栀花口服液能显著降低小鼠腹腔毛细血管通透性[20g.(kg.d)-1组P<0.001;10g.(kg.d)-1组P<0.05];对二甲苯所致小鼠耳肿胀、酵母所致小鼠足肿胀及蛋清所致大鼠足肿胀均具显著的抑制作用。说明试验药品对动物炎症模型具良好的抗炎作用。
1.4解热作用黄栀花口服液对酵母致热大鼠有明显的退热作用。30g(生药).(kg.d)-1作用最强,随剂量降低,作用减弱,作用时间可维持6h。对伤寒菌苗致热家兔也有显著退热作用,作用时间持续2h以上。
2毒理学研究
2.1急性毒性试验经测试,要本品小鼠口服给药最大耐受量为140g生药.kg-1。除给药初期有轻度腹泻并于24h内消失外,未见其它明显毒副作用。
2.2长期毒性试验本品50g(生药).(kg.d)-1和25g(生药).(kg.d)-1连续给大鼠灌胃35d,测定血常规、血小板、血浆蛋白及K+,Na+,Cl-,ALT,NPN等14项指标并作心、肝、脾、肺、肾、胸腺和骨髓标本的病理学检查,结果与对照组比较,两剂量组各项指标均无显著差异。表明本品毒性很低。但试验过程中动物有腹泻现象,临床上可作为毒性反应的初始指标。
3功能与主治
清肺泻热。适用于小儿急性上呼吸道感染,症见发热、头痛、咽赤肿痛、心烦、口渴、大便干结、小便短赤等。
4用法用量
2.5~3岁每次5ml,4~6岁每次10ml,7~10岁每次15ml,11岁以上每次20ml,一日3次,饭后服用。疗程3d,或遵医嘱。
5不良反应及注意事项
个别患者出现恶心、呕吐。脾胃虚寒、脾胃虚弱及大便次数多者慎用。
6临床评价
临床观察治疗小儿外感热病402例,按随机分配原则分为黄栀花口服液组(302例)与清热解毒口服液组(100例),其中黄栀花组总有效率为91.7%,对照组为74%,明显优于对照组。退热起效时间与完全退热时间也明显优于对照组(P<0.01);对症状的总有效率分别为:发热91.7%,鼻塞流涕86.7%,咳嗽78.92%,咽喉肿痛89.67%,口渴90.2%,烦躁93.26%,其疗效也明显优于对照组(P<0.01)。
7规格及包装
每支10ml,每盒6支,参考价格,每盒26.8元。
8生产单位
北京中大(中医药大学)天意药业科技有限公司瀚海制药厂。
作者单位:吕湘宾谢云武杨晔(北京100029北京中医药大学)