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礼来脓毒血症新药Xigris获准欧洲上市
近日，欧洲委员会已经为奇格瑞(重组人活性蛋白C，商品名为Xigris)颁发了在欧盟15国的上市许可。这种新型生物制剂是礼来研制用来治疗在接受常规治疗后仍伴有多器官衰竭的重度脓毒血症成年病人。
欧洲委员会以国际III期临床研究PROWESS(重组人活性蛋白C治疗重度脓毒血症的全球评估)的结果作为决定依据。在1690例至少伴有一个器官功能障碍的脓毒血症病人的研究中，奇格瑞使重度脓毒血症病人的死亡风险降低了近20%。。
“奇格瑞在欧盟获得批准意味着重度脓毒血症的成年病人会很快获得有效的治疗，从而降低这种危重病症的死亡率” 比利时布鲁塞尔Erasme医院治疗科Jean-Louis Vincent教授说，“重度脓毒血症是一种极其复杂且难以治疗的疾病，它会削弱器官的功能，甚至导致死亡。”
全球每天有1400例病人死于重度脓毒血症，起因于感染引起的全身炎症反应综合征，它会迅速导致器官衰竭，最终死亡。在欧盟的重症监护室中，每年有135000例病人死于重度脓毒血症与感染性休克(重度脓毒血症伴随低血压)，其治疗费用约76亿美元。在欧洲，重度脓毒血症的死亡率与肺癌、乳腺癌及结肠癌基本持平。
去年11月21日，奇格瑞获得FDA的批准后，相继获得了波多黎各、以色列、澳大利亚、阿根廷、秘鲁、罗马尼亚、哥伦比亚、墨西哥、瑞士、印度、新加坡和南非及欧盟的上市批准。
奇格瑞是人体内自然蛋白----人活性蛋白C的基因重组药物，其作用可以平衡脓毒血症的多种主要症状，包括凝结(血液凝结)和促进纤维蛋白溶解。此外，重度脓毒血症运用奇格瑞进行治疗可以更快速地使白细胞介素-6水平下降。该药采取一次给药的方式，96小时持续滴注。精确剂量要视病人体重而定。
出血在重度脓毒血症病人中很常见。在PROWESS研究中，出血是使用奇格瑞治疗最常见的不良反应。
中国医药数字图书馆
2002.09.29
