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Aventis公司在法国上市其新抗菌药物
Aventis公司于9月10日宣布其新一代酮内酯类(Ketolides)抗生素Ketek(泰利霉素，telitromycin)在法国上市了。本品可靶向上下呼吸道感染，包括耐药肺炎链球菌，并能缩短疗程。
全球目前对青霉素类和大环内酯类药物有耐药性的普通呼吸道病原体种类正日益增加。在法国，仅有50%的肺炎链球菌株对青霉素或红霉素敏感。
2001年7月，Ketek(800mg，口服，一日1次)获欧盟批准用于治疗18岁或者18岁以上病人的社区获得性肺炎(CAP)，轻或中度的慢性支气管炎急性发作(AECB)，急性窦炎(AS)，以及在不宜用β-内酰胺类抗生素时，对12岁或者12岁以上病人由A群β链球菌引发的扁桃腺炎/咽炎的治疗。
Ketek最初于2001年10月在德国上市，后来又被欧盟和大部分拉美国家批准。自上市后，在全球每天有400多万病人使用本品。另外，公司亦于2002年1月向日本递交了上市申请。2001年6月FDA就本品片剂(800mg，口服一日1次)治疗CAP、AECB和AS给予可核准函。
近来FDA已接受了公司对Ketek的最后申请资料。这些资料包括一项有24000例病人参加的临床研究结果，这也是迄今为止规模最大的一项比较性研究。公司希望能在6个月内获得本品在美国上市的许可。
中国医药数字图书馆
2002.09.27
