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FDA批准格拉司琼注射剂用于防治术后恶心呕吐
Roche公司于8月19日宣布，美国FDA已批准了其止吐药格拉司琼(granisetron hydrochloride，Kytril)注射剂用于手术后恶心和呕吐(PONV)的预防和治疗。
用于预防时，本品在手术前或手术期间给药以预防发生PONV。用于治疗时，给予手术结束后发生PONV的病人。
在二项随机双盲安慰剂对照临床研究中评估了本品注射剂，研究对象为进行妇产科手术或胆囊切除术，并接受全麻的药物。在一项研究中，18～88岁的病人在麻醉诱导前5分钟接受本品单剂静脉注射(0.1, 1或3 mg)或安慰剂。在另一项研究中，21～64岁的病人在麻醉恢复前即刻接受本品单剂静脉注射(1或3 mg)或安慰剂。在这二项研究中，在预防手术后恶心和呕吐方面，本品注射(1 mg)明显较安慰剂有效(P<0.001)。
在另二项随机双盲安慰剂对照研究亦对本品进行了评估，研究对象为接受全麻和非预防性止吐药，且在手术后4小时内发生恶心和呕吐的成年手术病人。在一项研究中，18～86岁的在手术后发生恶心或严重呕吐的病人接受本品单剂静脉注射(0.1 mg, 1 mg或3 mg)或安慰剂，结果显示，在预防恶心和呕吐的进一步发作方面，本品三种剂量静脉注射均较明显安慰剂有效(P<0.001)。此外，该研究证实了PONV治疗0～6和0～24小时时间段内的疗效。
本品用于本适应证的推荐剂量为1mg。最常见的不良反应包括疼痛、头痛和发热。
据报道，对其它止吐药治疗的病人数可能正在逐渐增多，而严重的和使人衰弱的恶心和呕吐的发作期亦在增长，这类病人有可能从本品获益。
手术后恶心和呕吐
约30%～50%的病人可发生PONV。PONV的真正危险依赖于多种因素，包括性别、年龄、原先的PONV史、运动病、吸烟情况、其它药物使用情况、手术时间的长短、手术部位、手术程度和手术疼痛的范围、阿片类和麻醉药的使用。一般在病人手术后开始出现恶心和(或)呕吐时给予药物以治疗PONV。
与其它止吐药一样，对于手术后很少发生恶心和(或)呕吐的病人不推荐本品的常规预防性使用。对于必须避免发生恶心和呕吐的病人，即使手术后恶心和呕吐的发生率较低，仍推荐使用本品。
Kytril
Kytril是一种选择性羟色胺5-HT3受体阻滞剂。研究显示，羟色胺受体与化疗和放疗相关的恶心和呕吐高度相关。据信，羟色胺作用于迷走神经，触发恶心和呕吐。本品阻滞迷走神经上的受体，由此减少，甚至有时消除病人的恶心和呕吐。本品可引起头痛、便秘、虚弱、瞌睡或腹泻。与任何癌症治疗相结合时有不良反应发生的危险。本品使用中观察到的这些不良反应通常易于控制，可通过调整剂量或停药而得到逆转。
FDA首次于1993年12月批准本品注射剂用于化疗引起的恶心和呕吐。本品口服片剂于1999年7月获得许可，用于放疗引起的恶心和呕吐。最新的这一许可很大程度地扩大了可从本品获益的病人群。
中国医药数字图书馆
2002.09.08
