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ED治疗药伐地那非获美国FDA可核准函
拜耳(Bayer AG)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline，GSK)于7月24日宣布，收到FDA关于勃起功能障碍(ED)口服治疗药伐地那非(vardenafil，Nuviva)的可核准函。本品已在一些拉丁美洲国家获批，并在所有各大市场提交上市申请。
公司称，在给予本品最终批准前，FDA要求增补临床药理研究。预计本品将于2003年在美国上市，为成千上万的ED病人提供一项新疗法。
据III期临床的2项关键性研究的汇总分析表明，本品可显著改善高血压病人的勃起状况，而引起的血压变化极小。这一发现给因高血压而致的重度ED病人带来福音。此外，研究结果还表明，本品对肾病病人、酒精成瘾者、糖尿病性ED病人和前列腺切除术者亦有效。
今年4月29日，本品的竞争对手之一----礼来-艾科思(Lilly Icos)的Cialis(tadalafil)已获得FDA的可核准函，但同时也被要求补充临床药理研究。问题可能出在Cialis长达36小时的作用持续时间上，Viagra (西地那非，sildenafil)的作用持续时间为8小时。拜耳已对此提出置疑，即药物在体内滞留时间长于所需时间是否是件好事？而礼来声称，最近的研究表明，作用时间延长并不影响不良反应的发生率和严重程度。此外，礼来还存在标签和生产企业的GMP等问题。
现在，辉瑞可以长舒一口气了，因为Viagra的这2个强有力的竞争对手今年无望在美国市场现身了。
中国医药数字图书馆
2002.07.27
