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国产布地奈德气雾剂上市
上海信谊百路达药业有限公司从1996年11月立项开发布地奈德原料药，其标准为欧洲药典和马丁代尔大药典，1997年10月在取得原料药开发成功后，正式启动“宝益苏”(布地奈德,budesonide)气雾剂研究，1998年7月完成处方筛选和生产工艺，同年9月取得临床验证批件，1998年11月至1999年5月在上海华山、仁济、新华等医院进行临床验证工作，结果与国外先进同类产品疗效相仿。2001年8月22日获国家药品监督管理局四类新药证书及生产批件(新药证书编号：国药证字X20010521，生产批准文号国药X20010552)。
相比较同类产品，“宝益苏”具有以下几个特点：
1.“宝益苏”原料由国内独家生产，生产质量控制标准按国际先进水平控制(其中22R和22S构向比例6:4，含量大于99%)。由于原料药与制剂一体化生产，生产成本较低，具有市场竞争力。
2.“宝益苏”是吸入性非卤化的糖皮质激素，水溶性高，气雾吸入后，大部分到达肺部起抗炎作用，另一部分吞咽入胃肠道，由于具有极高的(约90%)肝脏首过代谢效应而灭活，进入血循环少，生物利用度较低，因此不易引起全身反应。
3.“宝益苏”气雾剂抗炎作用强，是倍氯米松的2倍，氟尼缩松的3倍，泼尼缩松的3倍，泼尼松龙或氢化可的松的1000倍。是目前为数不多的抗炎作用强、不良反应极少的糖皮质激素药物，其气雾吸入局部抗炎作用对哮喘疾病的防治具有广泛的用途。
4.“宝益苏”气雾剂通过喷雾给药，吸入给药可使局部药物浓度较高，使药物直接到达气管，并在气管内形成有效的高浓度，具有速效性，安全性和方便性。
5.“宝益苏”气雾剂装置采用全进口材料，定量准确、泄漏率低、喷雾效果好(驱动器为激光打孔)不产生堵塞现象。药物的有效部位沉积量为30%以上，质量标准规定大于16%。
6.“宝益苏”气雾剂采用微粉化工艺、三相混悬技术生产，控制药物粒径在5μm以下，其中85%要小于3μm。
中国医药经济信息报
2002.06.20
