促进创面愈合的新药“扶济复”

【通用名称】重组人碱性成纤维细胞生长因子，Recombinant humanbasic fibroblast growth factor (rh-bFGF)

【主要成分】本品为无菌冻干粉针剂，主要活性成分为重组人碱性成纤维细胞生长因子，是利用人bFGF基因，由大肠杆菌表达的水溶性、非糖基化蛋白质，含有146个氨基酸，相对分子质量为17×10₃，等电点9.4。非活性成分甘露醇、人白蛋白及磷酸盐缓冲液，pH7.0，

【药理作用】本品是一种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的增殖，能诱导炎性细胞、成纤维细胞、血管内皮细胞等向损伤部位移动，激活巨噬细胞的吞噬功能，提高机体免疫机能，降低创面感染机会，并能促进成纤维细胞的增殖，促进新生毛细血管的形成，促进上皮细胞增殖和向创面中心覆盖。加速神经纤维再生，恢复运动和感觉功能，同时抑制胶原酶的表达，防止形成病理性瘢痕，具有促进修复和再生作用。

【适应征】促进创面愈合，可用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性溃疡等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等）和复合创伤（伴有神经、血管及骨组织创伤）。

【用法与用量】用注射用水或生理盐水溶解后使用。

①用于治疗烧伤、烫伤、慢性溃疡、创伤创面、褥疮等，根据创面大小每次用1～20μg，生理盐水溶解后局部上药，隔日1次，直到新鲜肉芽长出、创面愈合，一般每疗程用药7～14次。

②神经系统疾病，4～20μg·d^-1，肌内注射，神经损伤采用局部直流电导入，局部穴位注射效果更佳，1～2个月为1疗程。

③用于慢性心肌缺血和陈旧性心肌梗死治疗，推荐20～100μg·d^-1静脉注射，20d为1个疗程；急性心肌梗死治疗剂量应加大，最好通过动脉导管心房内给药或冠脉内注射，10～14d为1疗程。

【不良反应】临床观察中，均未发现心电图、血、肝、肾功变化，也未发现局部或全身不良反应。

【注意事项】

①对bFGF及本品中其他成分有过敏史者禁用。

②本品大面积创面使用的安全性尚未确定，当创面大于体表面积30%以上时慎用。

③包装瓶有破损或过期失效不可使用。

④注射中若发现患者有不良反应，应停止使用。

【临床评价】经北京积水潭医院、中国医学科学院整形外科医院等对烧伤、烫伤、慢性创面及新鲜创面进行Ⅱ期临床观察证实，其总有效率达95%以上。第二军医大学长海医院、广州南方医院等4家医院对337例以烧伤创面为主的各类型创面采用本品治疗，与常规治疗相比，创面愈合时间平均提前2～4d。上海医科大学中山医院整形外科对17例血管性溃疡、慢性窦道等难愈性创面处理干净后，每天喷洒本品1次或早晚各1次（剂量为150AU·com^-2 ），其中11例全部愈合，愈合时间为14d（以往常规治疗平均天数为26.2d），其余6例愈合面达30%～80%。同济医科大学协和医院皮肤科用本品喷雾治疗泌尿生殖器尖锐湿疣溃疡40例（溃疡面积平均4.013cm²）用药1周后痊愈率为46.7%，2周后为90%。

【规格包装】安瓿或西林瓶包装，4μg（2000AU），8μg（4000AI），20μg（1万AU）/支，每盒1支。

【贮存条件】2～8℃低温环境中保存，有效期2年。

【参考价格】批发价：25.00元，37.00元，96.00元/支，零售价：29.00元，43.00元，110.00元/支。

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

【厂址】北京八大处高科技园区

【批准文号】国药试字S20000001，国药试字S20000002，国药试字S20000003

廖名龙，周敏 解放军第452医院

【作者简介】廖名龙（1951-），男，副主任药师。从事医院药学工作。联系电话：（028）4546954