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有关新药申报中一些问题的说明
2001年11月29日
11月15日，国家药品监督管理局药品注册司发出《有关新药申报中一些问题的说明》。通知称，针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：
1.按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报资料以“3＋2”的形式整理，其中“3”指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申请表、省局初审文件及药检所报告等；“2”指二套资料，包括第1部分技术资料(不需第2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
2.凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，其中两份原件。
3、凡生产批件中注有“按国家药监局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关要求，继续完善本品说明书，4个月内报国家药监局”的，请按新药补充申请——修改使用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。
4、今后凡各省局(市、区)向国家药监局或药品注册司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、市)局印章，国家药监局或药品注册司才能受理。
