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奥拉西坦胶囊
【通用名称】Oxiracetam，奥拉西坦
【化学名称】4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
【药理作用】本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢。
本品毒性较低，小鼠灌胃10 g/kg，静脉注射2 g/kg，大鼠灌胃10g/kg，均未见动物死亡。大鼠口服120 mg/(kg.d)，52周，犬口服83.3mg/(kg.d)，52周，也未见药物毒性反应。本品无致突变、致畸以及生殖毒性。
小鼠跳台试验、避暗试验和水迷宫试验等3种学习记忆试验及大鼠主动回避条件反射试验，均证明奥拉西坦对化学物质所致的学习记忆障碍有显著的改善作用和学习记忆促进作用。
【药代动力学】本品口服吸收迅速，进入血液后迅速分布到全身，达峰时间约为1h，峰浓度为48.3～54.9μg/ml，表观分布容积为27.4～36.2L，清除半衰期为5～8h，总清除率为6.8～11.6L/h。服药后48h内约40%的原形药从尿中排出。本品在不同年龄的正常健康个体内的消除规律基本一致。
【适应证】本品为促智药，临床用于老年性痴呆，多梗塞痴呆及神经官能症、脑外伤、脑炎等症引起的大脑功能不全、记忆力障碍。
【用法与用量】po，800 mg/次，bid或tid。
【不良反应】在327例Ⅱ期临床试验中未见不良反应。
【禁忌证】经证实对本品过敏者与肾功能严重不全者禁用。
【注意事项】肾功能不全者，使用本品时应十分谨慎，并须降低剂量。
【临床评价】北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量(200，400，800，1200，1 600和2 000 mg)奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响(P＞0.05)，所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。
北京医科大学第一医院等4家医院进行了奥拉西坦的Ⅱ期临床试验，每一阶段采用随机双盲法进行对照研究，共200例，对照药为脑复康。结果表明奥拉西坦治疗痴呆有效，其疗效与脑复康相似。第二阶段进行开放试验223例，亦取得较好疗效。奥拉西坦治疗痴呆总有效率(显效率加有效率)为81.0%(包括双盲试验组及开放组的总有效率)，并且无任何不良反应。
【规格包装】胶囊：400 mg×24粒/盒，铝塑包装。
【贮存条件】密封保存，有效期为3年。
【生产厂家】石家庄制药集团有限公司
【厂址】石家庄市中山西路276号，电话：(0311)7027976
【批准文号】(97)卫药试字X-03号
作者单位：
尹建奇（河北省人民医院）
齐新英，申东民（石家庄制药集团）
收稿日期：1999-04-05
