特尔立

rHuGM-CSF

【通用名称】recombinant humangranulocyte-macrophage colony stimulating factor for injection(rHuGM-CSF)，注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

【结构】特尔立是通过重组基因工程技术生产的非糖基化酸性蛋白，只有1个亚基，相对分子量为14455，含有127个氨基酸。

【药理作用】本品作用于造血祖细胞，促进其增值和分化，其重要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。

【药代动力学】sc 3，10或20 μg/kg和iv 3～30μg/kg，可观察到Cmax和AUC随剂量的增大而增高。sc本品，在3～4h血药浓度达到峰值，t1/2为2～3 h，iv本品的t1/2为1～2h。

【适应证】用于预防和治疗因化疗或放疗引起的白细胞减少症。

【用法和用量】本品为白色无菌冻干粉剂。用前以1ml专用无菌溶媒溶解后(切勿剧烈振荡)，可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射(要求注射后局部皮肤隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)。用量：化疗或放疗后，本品3～10μg/(kg*d)，sc，持续5～7 d，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。

【不良反应】多数属于轻～中度。常见发热，可用扑热息痛控制，其次为皮疹、胸痛，骨痛和腹泻较为少见。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。副反应的发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/(kg*d)有关。

【禁忌证】禁用于对rHuGM-CSF或该制剂任何其他成分有过敏史的患者以及自身免疫性血小板减少性紫癜的患者。

【注意事项】①本品应在专科医生指导下使用。并定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数的变化。血像恢复正常后立即停药或采用维持剂量。②孕妇应慎用或遵医嘱。哺乳妇女在开始使用前应停止授乳。③本品不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24 h后方可使用。④本品对年龄小于18岁患者的安全性暂未建立。

【临床评价】本品经上海医科大学临床药理基地和附属中山医院、附属妇产科医院及湖南省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、南京军区总院进行了Ⅰ、Ⅱ期临床试验。结果表明：8例血液病化疗后白细胞减少患者，应用本品和进口生白能后有效率分别为8/8、8/8，两者无显著性差异(P＞0.05)；6例实体瘤患者使用本品和进口生白能后有效率分别为4/6、3/6，两者无显著性差异(P＞0.05)。在化疗结束后24～48h连续使用本品10 d，白细胞恢复天数为(2.509±2.743)d，而阴性对照组为(11.019±5.135)d，两组存在显著性差异(P＜0.001)，说明本品能加快中性粒细胞和白细胞的恢复速度。应用本品组与空白组比较：使用本品组中性粒细胞数的最低值为1.759±0.658，而空白对照组为1.034±0.413，两者存在极显著性差异(P＜0.001)，说明本品能减轻中性粒细胞下降的程度。与进口品相比，本品不良反应亦无显著性差异(P＞0.5)。因此，本品可作为化疗辅助药物广泛推广使用。

【规格包装】75 μg/瓶(0.83×106单位)，150μg/瓶(1.67×106单位)，300 μg/瓶(3.33×106单位)。

【参考价格】批发价：3种规格分别为224元、408元、652元。

【贮存条件】2～8℃避光贮存，可稳定保存2年。制剂瓶一经开启，应立即使用。

【生产厂家】厦门特宝生物工程有限公司

【厂址】厦门经济特区海沧新阳工业区

【批准文号】(98)卫药准字(厦特宝)S-01、S-02、S-03号。

尹志峰(河北省医药物资供销公司)

(收稿：1997—11—18修回：1998—05—11)