业内专家指出,其实,中国的仿制药市场正面临着非常好的发展机遇,主要表现在两个方面:
首先是政府公共卫生政策的影响。由于公共卫生支出的巨大压力,各国政府在公共卫生政策方面都是越来越重视非专利药,例如在美国,由于仿制药品的价格低廉,在某种程度上这将是政府节省医药费用的重要手段。
美国为了鼓励仿制药快速面世并合理使用,2003年FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动,主要包括在2004年总统年度财政计划中,增加注入1300万美元专项经费用于仿制药审评管理;改革仿制药审评、审批程序,缩短审评时间;加强仿制药的公众教育和科学研究等。而中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视,也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。
其次是大量的专利药即将到期。到2008年,陆续将有价值几百亿美元的专利药失去其专利保护,这对仿制药企业的吸引力无疑是非常巨大的,而争取仿制的第一同样是非常重要的,国际规则是第一仿制药拥有6个月的优先销售时效,而在我国,首先仿制的药企将成功占据医院药房的第一顺位。但是,我国本土企业对于即将到期专利药的态度却非常矛盾,一位业内人士告诉记者,对于即将到期的专利药,仿制技术门槛低的,国内企业一拥而上;但对于技术门槛高的,很多药企却根本没能力仿制。说我们是仿制强国,是指对低技术门槛的产品而言的。
在跨国企业的仿制产品没有进入中国以前,我们本土的仿制产品还是可以在这个“内部市场”中拼杀一番的,但我们却缺乏争夺世界市场的能力。
与我们呈鲜明对比的是印度,印度制药公司在保持欧美原料药供应基地这一传统优势地位的同时,也纷纷进军非专利药这一高端市场,加快了价值链的攀登速度。例如南新公司的销售额已经跻身全球非专利药10强的行列。他们具体的方法是,一方面,加大研发力量,在美国获得多个非专利药批准;另一方面,通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。
更不容乐观的是,在我们本土的仿制药市场,也开始出现跨国企业仿制产品的“身影”了,一方面是一些原来专注专利药品的跨国企业开始宣布进入非专利药市场;另一方面是一些国际非专利药生产商希望通过收购兼并的方式进入中国的非专利药市场,而我们本土研发生产的低端仿制产品在与他们竞争时劣势是很明显的。上海第二军医大学新药评价中心的袁俊晖教授指出,与先进的仿制药品比较,我国仿制药的“硬伤”主要有四:1.原料的差距,虽然现在我国已经是原料药出口大国,但是很多原料药出口到国外以后还要再经过提纯,才会应用到制剂生产中,我国原料药还要在降低杂质含量和提高工艺水平方面多下工夫;2.辅助材料方面的差距,目前我国药品生产所用的辅助材料品种规格偏少,质量也不稳定。我国药品生产辅料主要以常用的淀粉、硬脂酸镁为主,而对于新材料、新辅料的应用较少,例如前几年国外就很风行的新材料环糊精,我国近期才开始使用;3.新技术的差距,比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等等,这些技术在国外的制剂生产中早已应用成熟,而在国内仅有几家合资企业采用;4.创新剂型的差距,在美国,一种原料与剂型的比例大约在1∶40左右,在日本这一比例大约为1∶14,在中国只有1∶3。以阿司匹林为例,在美国早已有几十种针对不同病症和患者的剂型上市,而在国内常见的只有阿司匹林片剂。
程增江认为,中国仿制药的出路,一定要实现产品本身的更新换代。无论是仿制药研发企业还是生产企业,都要克服浮躁、短视的心理,要踏踏实实,认真研制生产出临床一线确实需求的产品,并拥有自己的核心竞争优势,才可能在本土市场站住脚,进而出击国际市场。