据SFDA有关部门统计，7月1日以前通过GMP认证的制药企业约在3100左右，占全国60%。有2000家企业，近900家车间被迫停产。已过GMP的企业产品占国内药品市场90%的份额，药品涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。

业内有这样一种说法:“不过GMP等死,过了GMP是找死！”事实上不实施GMP,是行政型死法；实施了GMP,是经济型死法。但是各地很少有消息或者新闻说一些中小企业放弃GMP，认证高潮在7月1日后还是不断，就是说通过GMP来减少低水平重复建设的初衷是落空了！

然而，中小型药企过通过了国家GMP认证后，却难以被市场认可，普遍患上了GMP综合症，下面笔者就这一问题，谈谈自己的思考及其对策研究。

症状之一、运营成本大幅度提高

1、成本提高的临床表现

（1）、通过GMP的成本高昂

据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。

根据中国社会经济调查研究中心会同有关协会组成的“中国医药企业竞争力课题组”的调查，在四川某地区共有21个医药企业，固定资产共1.8个亿，而此次5家企业GMP改造的总投入是2.2亿元。其中一个企业的年产值仅1000万元，科研实力非常薄弱，只有30个普药品种维系生产，而此次融资5000万元通过GMP认证后，如何让设备不闲置、生产什么品种，就成了难题；眼看贷款到期，而销售额却徘徊不前，让企业负责人焦头烂额。

西安某药业有限责任公司花３５００万元改造中药制剂车间并通过了ＧＭＰ认证，年产能由５０００万元提高到了近亿元，但由于运营成本随之提高了２０倍，压力可想而知。

（2）、运营成本大幅度提高

GMP过后运营成本的提高是所有企业都有的，笔者听到有企业在政府召开的为企业解决实际问题的会议上提出：政府能否允许我们搬回原来的非GMP车间生产的笑话。

运营成本高表现在以下几个方面：

首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高，比如广西某制药企业仅电费一项每月就比原来非GMP车间生产时增加了1万元多。广东江门有些药企通过ＧＭＰ认证之后，生产成本比原来增加了３０％以上。生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。

各项管理成本增加：严格按照GMP标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。

生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。

新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。

2、解决处方

处方一、规模化生产提高效率

迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，快速掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的不二法门。

随着原材料成本和各种费用的下降，总成本自然而然就被降下来了。销售价格同样是10元的产品，如果将成本由原来的5元降到现在的3元，那么企业就算不能开拓新的消费者，占领新的市场，也能从现有的市场占有率上赢得比原来更多的销售利润。

处方二、尽快阻止生产技术人员攻关，缩短获得生产“学习曲线”的时间

在成倍地生产一种产品过程中，人们观察到连续生产一个单位产量所需要的资源（投入要素）数量是随着积累产量的增加而递减的。投入要素和相关成本的这种递减关系就是学习效应。随着生产产品数量的增加得到一个单位产品所需时间和材料消耗量会因一系列因素而下降：这些因素包括工人对工作熟练程度提高、工作方法和流程改进、废品和重复工作量的减少。学习曲线（经验曲线）的获得需要熟练产业工人群。

生产工艺操作和驾驶汽车一样，需要工人对机器热爱、敏感，反复摸索至熟练，而且一定是在实际操作中才能熟中生巧，掌握机器的脾性和特点。熟练操作机器不是短期内学习就可以做到的，是一个需要时间的经验过程。

很多药企只重视硬件投入，不注意熟练产业工人的培养，结果可以提高效率和效益的新设备、新机器，反而没了优势，效率低下，经常出错，这不是机器的错，是管理训练的错。

笔者郑重建议，过了GMP的药企，赶紧成立一个攻关小组，日夜奋战，摸清机器工作条件、技术参数、运行规律；掌握各个工艺流程的关键控制点，尽快缩短获得“学习曲线”的时间，降低生产个过程时间和原材料消耗成本。

处方三：寻找快速上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会。寻找代理商等。以减少销售所需的资金。

症状之二：产能闲置症

（1）、临床表现

在上海、广东等地已通过GM P认证企业的产值甚至占到本市（省）药品生产总值的90％以上。中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GM P认证过后，我国医药行业产能整体过剩的情况还将加剧。

据了解，几乎所有的制药企业在进行GM P改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致GM P改造后的企业生产能力较大幅度增加。

如茂祥集团并购梅河制药有限公司后进行一期GM P技改项目，项目总投资9589．5万元，达产后形成提取中药500吨、胶囊剂1亿粒、丸剂5亿粒、口服液1亿支的生产能力。天津的中央药业改造历时3年多才完成，项目总投资6000万元，生产能力比过去大大增加。

来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波。

（2）、诊治处方：进行OEM代加工生产，消化闲置产能。

ＳＦＤＡ白慧良司长表示，药品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《药品管理法》也对此作了明确规定。在这个问题上，还应结合我国国情，逐步与国际惯例靠拢。当前我们要执行好已发布的法规规定，保证药品委托生产顺利进行。

处方一 ：横向联合OEM：

企业可以主动寻求和国内一些大制药企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进，GMP后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业OEM，或者东西合作，这样大家的运输成本都回大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。

处方二：纵向联合OEM：解决流通企业的OEM冲动

“事实上，药品委托加工长期以来就一直存在，而且医药流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的最大比重”。主要从事医药贸易业务的深圳中康福实业公司董事长唐伟铭告诉记者：“以往一些药品委托加工比较隐蔽，比如华南沿海一带曾有人偷偷摸摸地为香港药厂加工产品，都没有办理任何的手续。随着医药行业的规范以及GMP后药厂设备闲置率上升，药品委托加工业务将会更热，流通公司的向上延伸的热情还会持续高涨。”

笔者认识四川一位药品经销商，就表达了自己研发药品，让厂家代工OEM的愿望。医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以“全国独家”“国药准字”“×类新药”等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有GMP厂房，无法立项，这给制药企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其独家生产产品。

处方三：为国外药企OEM

这里特别提醒国内药企注意和国外制药巨头跨国公司的联合，为其OEM。中国廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资药企在中国做药品的外包生产，但原来中国药厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式的占啊MP认证为外资药企在中国的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制药企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的药品加工等等。全球著名制药企业已悉数进入中国，相信这应是一个较大的市场。

2004年10月13日，曾是远东第一大药厂的上海信谊药厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制药企业中第一个符合美国FDA和欧盟CGMP标准的固体制剂生产基地，总投资将达2亿元人民币。该生产基地设计年产量达50亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的药品之外，同时可进行上市欧美市场药品的OEM生产。

处方四：快速仿制到期的中药保护品种，和专利到期品种，或者快速开发保健食品，消化产能 ,研发受制，仿制药仍占据主导地位。

长期以来，中国的医药市场都是以仿制药为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足 、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医药企业通过GMP认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到GMP项目上，而且多是贷款，于是研发资金更加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制药仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。

约60％的中小企业在不同程度承受着新品研