1.主题内容和适用范围
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求
2.1对受试物的要求
2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求
2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间
2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定
3.1 免疫调节作用
3.1.1 试验项目
3.1.1.1.1 脏器/体重比值
胸腺/体重比值
脾脏/体重比值
3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定
小鼠脾淋巴细胞转化实验
迟发型变态反应
3.1.1.1.3 体液免疫功能测定
抗体生成细胞检测
血清溶血素测定
3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定
小鼠碳廓清试验
小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验
3.1.1.1.5 N细胞活性测定
3.1.1.2 人体试食试验
3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定
外周血淋巴细胞转化试验
3.1.1.2.2 体液免疫功能试验
单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM
3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定
吞噬与杀菌试验
3.1.1.2.4 N细胞活性测定
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