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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于
一、
二、
国家药品监督管理局未受理，申请人于
三、
（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
（三）国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于
四、
（一）已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于
1．国家药品监督管理局已受理新药生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
2．国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
3．国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，按照原新药类别及其临床研究要求审批。
（二）尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在
1．国家药品监督管理局已受理生产申请的，按照《办法》的要求继续审批。
2．国家药品监督管理局已受理的临床研究申请或者正在进行临床研究的注册申请，按照《办法》的规定不需要进行临床研究的，申请人可以填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
3．国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的申请，按照《办法》的规定需要进行临床研究的，由国家药品监督管理局按照《办法》的要求批准进行。临床研究完成后，申请人应当填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
