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第一章一般规定
第一条为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定，制定本规则。
第二条本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。
国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。
第三条听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。
第四条依申请听证由法制部门组织实施，依职权听证由承办部门组织实施，其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。
第五条听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。
听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。
听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定，记录员由听证主持人指定。
第六条听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利,对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。
第七条听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。
当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的，应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。
第八条当事人、利害关系人在听证中享有以下权利：
（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；
（二）申请听证人员的回避；
（三）陈述主张和理由，提出证据；
（四）进行申辩和质证；
（五）依法享有的其他权利。
听证会代表在听证中享有以下权利：
（一）对听证内容发表意见；
（二）进行质询。
第九条听证参加人应当按时参加听证会，服从听证主持人指挥，遵守听证会纪律。
第二章依申请听证
第十条有以下情形之一的，承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：
（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；
（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；
（三）作出较大数额罚款行政处罚决定的；
（四）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。
属于前款第（四）项情形的，应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。
第十一条听证告知的具体内容如下：
（一）拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据；
（二）享有要求举行听证的权利；
（三）提出听证要求的法定期限和途径。
听证告知应当以听证告知书形式作出。
第十二条行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的，应在听证告知书（附表1）送达之日起5日内向承办部门申请听证（附表3），行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书（附表2）送达之日起3日内向承办部门申请听证（附表3）。
当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的，应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。
第十三条法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20日内组织听证，并在举行听证会7日前送达听证通知书（附表4、附表5），听证通知书应当包括以下内容：
（一）听证事由；
