《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于
一、自
已经受理尚未批准的药品,我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
二、
三、
四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准,除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外,不得擅自增加和删改原批准的内容。
五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。
国家食品药品监督管理局
二○○六年三月十五日