第一章 总 则

第一条 为规范和加强国家药品监督管理局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》），制定本办法。

第二条 依法向国家药品监督管理局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。

第三条 国家药品监督管理局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。

第四条 本办法所称行政复议案件是指：

（一）不服国家药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；

（二）不服省、自治区、直辖市药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；

（三）其他依法由国家药品监督管理局管辖的行政复议案件。

第二章 复议组织和职责

第五条 国家药品监督管理局设行政复议委员会，行政复议委员会由国家药品监督管理局局长、副局长及有关司室负责人组成。

行政复议委员会履行下列职责：

（一）研究、讨论行政复议办公室提交的重大、复杂案件并作出复议决定；

（二）对申请人依照《行政复议法》第七条的规定提出的对规范性文件等规定的审查申请作出处理决定；

（三）对行政复议期间是否停止具体行政行为的执行作出决定；

（四）行政复议委员会认为应当由其决定的其他事项。

第六条 国家药品监督管理局行政复议办公室（以下简称行政复议办公室）是行政复议委员会的常设办事机构，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：

（一）对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理；

（二）向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料；

（三）组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟定行政复议决定；

（四）对被申请人违反《行政复议法》及本办法的行为提出处理建议；

（五）依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；

（六）法律、行政法规规定的职责和国家药品监督管理局规定的其他职责。

第三章 申请和受理

第七条 向国家药品监督管理局申请行政复议，须符合下列条件：

（一）申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；

（二）符合《行政复议法》第二章关于行政复议范围的规定；

（三）属于国家药品监督管理局主管和管辖；

（四）有明确的被申请人；

（五）有明确的请求事项和理由；

（六）申请人不服的具体行政行为已经客观存在；

（七）申请人认为被申请人不作为违法的，应当有申请人向被申请人提出申请的事实；

（八）未超过法定申请期限。

第八条 向国家药品监督管理局申请行政复议，应当提交行政复议申请书（正、副本各一份）及有关证据材料。行政复议申请书应载明申请人、被申请人、请求事项、事实和理由等内容。书面申请确有困难的，也可以口头提出复议申请，行政复议办公室应当对口头申请的内容和情况制作笔录并由申请人签字。

第九条 行政复议办公室在收到行政复议申请后五个工作日内，按照本办法第七条规定的条件进行审查，符合条件的，依法予以受理。不符合条件的，决定不予受理。不予受理的决定，由行政复议办公室报经主管局领导审核同意后作出。决定不予受理的，行政复议办公室应当书面告知申请人。

已向其他有权行政机关申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼，该有权行政机关或人民法院已经依法受理的，国家药品监督管理局不受理其行政复议申请。

第十条 行政复议办公室应当自行政复议申请受理之日起七个工作日内将行政复议答辩通知书、行政复议申请书副本或口头申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在接到答辩通知之日起十日内提交答辩意见及有关证据材料。答辩意见应当包括当初作出具体行政行为的事实根据和法律依据。

被申请人是国家药品监督管理局的，由有关司室或者机构依前款提交答辩意见。

第四章 审