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第一章 总则
第一条 为加强对药品监督管理统计的管理，保障统计资料的准确性和及时性，发挥统计在药品监督管理中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）及其实施细则，制定本办法。
第二条 药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业单位及药品研究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提供依据。
第三条 本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位。
第四条 药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位必须依照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不得伪造、篡改统计资料。
第五条 药品监督管理统计工作实行统一管理，分级负责。
国家药品监督管理局负责全国药品监督管理统计工作，在国家统计局的业务指导下，对药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局，在国家药品监督管理局的指导下，负责本行政辖区内的药品监督管理统计工作。
第六条 各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》及统计规章制度的责任和义务。
负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改，如发现数据计算或者来源有错误，应当提出，由统计机构、统计人员核实订正。
第二章 机构与人员
第七条 国家药品监督管理局设置统计办公室负责全国药品监督管理统计工作。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局应根据统计工作的需要，确定承担综合统计职能的相应机构，设置专职或固定的兼职统计人员，并指定统计负责人。
第八条 国家药品监督管理局统计办公室执行本局综合统计职能，并履行以下职责：
（一）组织、管理全国药品监督管理统计工作，制定和实施全国药品监督管理统计调查计划，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；
（二）贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的药品监督管理统计标准；
（三）制发综合的药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能部门拟定的专业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计指标体系；
（四）汇总、管理全国药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实行统计监督；
（五）为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的药品监督管理统计资料；
（六）按照国家药品监督管理局信息化建设的统一规划，组织药品监督管理统计信息自动化管理网络系统的建设；
（七）组织省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计人员的业务培训。
第九条 省（自治区、直辖市）药品监督管理局的统计机构或统计负责人执行本局综合统计职能，并履行以下职责：
（一）执行全国药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本行政辖区内的药品监督管理统计工作；
（二）按照全国药品监督管理统计制度和统计管理办法的规定，制定本行政辖区内的药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；
（三）制发本行政辖区内的综合药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能部门拟定的专业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计指标体系；
（四）汇总、管理本行政辖区药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实行统计监督；
（五）为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的本行政辖区的药品监督管理统计资料；
（六）按照国家药品监督管理局统一规划，组织本行政辖区的药品监督管理统计信息自动化管理网络系统的建设；
（七）组织并指导本行政辖区内药品监督管理统计人员的业务培训。
第三章 统计调查和统计报表制度
第十条 按照《统计法》关于统计调查的规定，药品监督管理统计调查必须经批准有计划地进行。包括以数字形式、文字形式或混合形式；以表格、问卷、电讯（电报、电话、传真等）、磁盘磁带、网络通讯（网络表格、电子邮件等）为介质的经常性调查、一次性调查、试点调查等。
全国药品监督管理统计调查项目，由国家药品监督管理局统一制定，系统内项目报国家统计局备案，系统外项目，报国家统计局审批后进行。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局根据工作需要进行的本行政辖区内的统计调查项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理局制定，报省（自治区、直辖市）人民政府统计部门备案或审批，同时报国家药品监督管理局备案。
