将于今年5月1日起正式实施的《药品流通监督管理办法》对药品流通环节的诸多方面进一步提出了严格监管的要求,明确了今后的药品流通监管思路。
国家食品药品监督管理局2月6日在其网站发布了《药品流通监督管理办法》,自今年5月1日起正式实施,1999年8月1日起实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》届时同时废止。
从新版《药品流通监督管理办法》的内容看,今后对药品流通的监管将更加严格。
如新办法明确规定:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,并明确了相应的法律责任。这相当于进一步强调了药品经营必须在经过药品监管部门认证和核准的经营地点和场所进行,除此以外,在各种类型的会议场所,只允许企业做展示宣传,不允许现场销售药品。
其实,以前对于在未经政府药品监管部门认可的场所经营药品也是不允许的,在国家多次采取打击非法药品集贸市场的行动之后,一些经营者开始盯上了各种类型的药品展览会,纷纷借展会之机,行药品销售之实。由于这种借会议进行药品销售的方式比较隐蔽,给监管部门的执法造成了一定难度,也使得一些不法药贩有了可乘之机。不过,从新办法明确禁止这样的行为来看,接下来药品监管部门肯定会加大对这方面的监管力度,挂会议的“羊头”卖药品恐怕是很难再做下去了。
新办法还明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂,并制定了相应的处罚措施。医院制剂一直是药品监管部门考虑要严加管理的特殊药品,但一直又是监管的难点。一方面,在医疗机构内部进行的小规模配制的制剂,其安全性和有效性都要相对弱于工业化规范生产的制药企业,但另一方面,在市场上对这类制剂供应能力不足的情况下,这些制剂又是临床必需的救命药。当然,这类制剂由于其配制和使用往往与各个医院的特殊情况相适应,因此,也应该在各自医院相应医生的指导下使用,才能发挥其最好的治疗效果。而一旦医院制剂进入流通渠道,成为一种大众化使用的药品,其依赖于使用者的安全性局限必然暴露出来,因此必须强化对其进行限定范围的使用,为今后进一步规范医院制剂打下基础。
新办法凸显今后将进一步加强药品流通监管的思路还体现在对流通环节销售凭证的强化。如新办法特别规定药品生产企业、批发企业在销售药品时应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证;药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证;消费者在药店购买药品时,应索要销售凭证,以维护自己的权益。这种贯穿于药品流通各个环节的销售凭证管理体系的建立,将是今后加强全过程监管的一种基础,也是今后药品流通信息化建设的一个前提,不这样,药品流通过程中每个环节的信息就无法完整地反馈给监管部门,强化了这一点,使每个环节都形成习惯,自发地建立相关记录,才能在技术和相关条件成熟时,通过信息化的手段,进一步提高药品流通的效率,也提高药品流通监管的水平,让老百姓用药更具有安全保障。