药品不良反应和药害事件的频发，与药物的不合理应用有着紧密的联系。因此，如何合理用药，降低不良反应的发生，不仅在于对普通消费者的教育，更重要的是要促进临床合理用药，减少药源性疾病的发生，确保医疗质量和医疗安全。中国药学会提出，加强对临床药师的继续教育和培训，让其获得公众对药师作为药物治疗专家的承认，是现阶段重要的课题之一。

今年4月，国务院办公厅印发了《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》），这是我国在用药安全领域第一个国家专项规划。与此同时进行的配套政策还有：进一步推进药品分类管理、规范药品说明书的标签、强化对药品不良反应事件的应急处理等。另一方面，中国药学会在加强社会药师的培训、发展药学教育等方面发挥着重要的作用。

近年来，药源性危害越来越突出。药物不良反应致死现象，紧随心脏病、癌症、中风之后，列于社会人口死因的第4位。据WHO统计，各国住院病人每10人有1人会发生药物不良反应，其中有5％的患者因为严重的药物不良反应而死亡。至于死于用药不当的患者，在全世界死亡的病人中更是多达近1/3。

面对我国药品安全事故频发的背景，亡羊补牢式的被动监管局面正在发生改变，自政府到企业，从上至下，在加强专业保障、提高公众自我药疗水平的同时，正在寻找一条可以完善我国药品安全保障体系的路径。

有形之手

在当前药品市场秩序还不是很规范的情况下，在一些企业诚信意识、责任意识还不高的阶段，如果仅仅依靠行业的自律，对于药品安全体系就意味着重大的隐患。因此，为强化企业内部监管与加强外部行政监管相结合，建立起内外互补、完善高效的药品安全监管体系，还需要监管层的“有形之手”在其中不断地调控。

此番《规划》的出台，引人注目的不仅仅是背景，还在于具体细则的实施和操作。其重点在于加强药品安全事件应急、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设，并对有关方面提出了量化指标：农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80％以上；对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100％，市（地）级药品检验机构达到80％；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100％，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95％以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30％提高到80％。

此外，近年来药品分类管理的推进也是政府对于药品安全管控的重要方面。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。2006年初开始推行的处方药与非处方药的分类管理，其核心目的就是为了有效地加强对药品的监督管理，减少不合理用药现象的发生，切实保障人民用药的安全有效。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。

推进ADR监测

根据2004年颁布的《药品不良反应报告及监测管理办法》规定，我国的药品不良反应（ADR）报告对企业来说是强制性的，但目前ADR监测体系的建立，企业的缺位正是问题的关键所在。

我国自1988年试点开展药品ADR监测以来，在1999~2005年间进入了快速发展阶段。至2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立起了省级ADR监测中心，有21个地区已建立省级以下ADR监测中心或监测站。

近年来，我国的药品ADR报告数量不断增加，质量也有所提高。在对某些ADR信息分析评价的基础上，SFDA对部分品种采取了有效的监管，如停止使用和销售含PPA的药品，取消含有马兜铃酸的关木通药用标准，中止乙双吗啉品种的生产、销售和使用，禁止苯甲醇用于儿童肌肉注射等。

SFDA局长邵明立强调指出，目前ADR报告和监测仍然是我国药品监管工作中的薄弱环节。据了解，目前SFDA的总体思路是“一个‘完善’、两个‘规范’”，即建立健全较为完善的药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系；建立健全较为规范的覆盖全国药品生产、经营企业、医疗卫生机构和监管部门的报告体系；逐步形成较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制。

从国际上看，药品不良反应监测体系的发展一般经历了3个阶段：以报告体系为重点的初级阶段、以评价体系为重点的发展阶段和以服务体系为重点的成熟阶段。业内人士表示，如果药监系统期望不再因药品安全问题尴尬于媒体和公众的指责，那么，让我国ADR监测机构不再扮演一个亡羊补牢的角色将会是重要的一步，而其中药企观念的转变是必须的，因为药企始终是药品安全的第一责任人。

临床药师教育

药品不良反应和药害事件的频发，与药物的不合理应用有着紧密的联系。因此，如何合理用药，降低不良反应的发生，不仅在于对于普通消费者的教育，更重要的是要促进临床合理用药，减少药源性疾病的发生，确保医疗质量和医疗安全。中国药学会提出，加强对临床药师的继续教育和培训，让其获得公众对其作为药物治疗专家的承认，是现阶段重要的课题之一。

临床药师教育和继续教育问题，在苏联和欧美许多国家中早已形成制度，提出了pharmaceuticalcare(药疗保健、药学保健、药学监护)的概念。在美国，对临床药师培养一般有两条途径：一是在药学院校中增加生物医学和临床学科的课程，学制6年；另一途径是药学本科(4～5年)毕业生继续学习2～3年，主要强调学习临床学科和医院临床药学实践。

据中国药学会副理事长袁天锡介绍：“近十年来，我国也开始关注临床药师的培养问题了。目前，北京大学药学院开设了临床药学专业，学制7年。除此之外，各地医院也培养了部分临床药师的精英。然而尽管发展迅速，但与临床药师的实际需求仍有很大的差距。而且临床药学是一门实践性很强的综合性学科，特别强调药师的临床实践。因此，近一段时间，中国药学会针对在职的医护人士开展了专项的临床药学培训，并且希望这种培训能够逐渐成为一个系统的在职再教育体系。”