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国家药品监督管理局
国家药品标准 WS1-XG-2002
醋酸倍他米松搽剂
Betamathasone Acetate Liniment
Cusuan Beitamisong Chaji
本品为倍他米松(C22H29Fe3)应为标示量的85.0%～115.0％。
【处方】 醋酸倍他米松 0.25g
二甲基亚砜 300g
铬黄色素 适量
乙醇(70%) 适量
─────────────
制成 1000ml
【性状】 本品为黄色液体,有异臭。
【鉴别】 （1）取本品5ml置水浴上蒸至近干，放冷加硫酸1ml放置5分钟后(必要时稍
温热),溶液呈深橙红色。
（2）照倍他米松软膏(中国药典2000年版二部729页)鉴别项试验。
【检查】pH值 应为6.5～8.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ T）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的倍他米松25mg,置
50ml容量瓶中,另用无水乙醇溶解后,稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置50ml容量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml中含倍他米松50μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml(约相当于倍他米松1.25mg)置25ml容量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液2份(下称a、b液)及对照品溶液各5ml，分别置蒸发皿中，于水浴上蒸干；供试品b液直接加甲醇分次依入25ml的容量瓶中，并用甲醇稀释至刻度；对照品与供试品a液各以甲醇（5ml）完，分次依入25ml容量瓶中，各加异烟肼溶液（取异烟肼0.5g,加甲醇200ml,使溶液加盐酸0.63ml,用甲醇稀释至500ml,摇匀）10ml,摇匀,置60℃水浴内保温50分钟,放冷至室温,用甲醇稀释至刻度,摇匀,以甲醇做空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在415nm的波长处分别测定吸收值,同时测定以同法测定异烟肼溶液的吸收值,按下式计算:
(Aa-Ab-A1) Cs
────── · ──── ×100%
(As-A1) Ca
式中:Aa供试品a溶液的吸收值
Ab供试品b溶液的吸收值
As对照品溶液的吸收值
Ca供试品a溶液浓度
Cs对照品溶液浓度
【作用与用途】 用于治疗白癜风。
【用法与用量】 一日数次涂于皮肤患处.
【规格】 (1)0.025% 10ml (2)0.025% 40ml
【贮藏】 遮光，密闭,凉处保存。
