药监局核查医疗器械注册申请 严重违规公开曝光
2022-07-29
来源：求医网
9月11日上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在会上介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。中国网进行现场直播，敬请关注。
根据当前全国
产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管，准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。
颜江瑛通报了国家食品药品监督管理局医疗器械注册核查工作情况：
第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。
第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。
第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。
第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。
第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。（吴静）
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