恶性肿瘤是一类常见病、多发病，严重威胁人们的生命健康，成为当今非传染性疾病的第一杀手。据统计资料表明：全世界每年死于恶性肿瘤的人数达700万人左右。我国每年亦有140多万人被肿瘤夺去生命，在城镇人口死亡原因分析，死于肿瘤的人数居第一位。 目前肿瘤的治疗仍然是采用手术、放疗、化疗等手段，随着医学的发展及对恶性肿瘤生物学特性的认识，越来越多的倾向于综合治疗，对中晚期肿瘤患者中医中药及生物制剂的治疗起了关键性作用，受国内外众多学者所关注。
一、中医对肿瘤的认识
中医对肿瘤的认识，自两千多年以前就有类似肿瘤的记载：《内经》记有：瘤之为义，留滞而不去也。是聚而不溃的恶疡。 古人认为：气血亏虚，运行失常，郁结凝滞，腑脏蓄毒等机体内环境失调，导致肿瘤的发生。“忧怒郁遏，脾气消沮，肝气横逆，遂成隐核……”。《内经》内经论虚：“邪之所以中人必内于虚，两虚相搏，乃客其形”，“邪之所凑，其气必虚”。虚是肿瘤发生发展中关键因素，气虚、血虚、阴虚、阳虚及脏腑受损等。瘀是肿瘤形成之成因。瘀的因素很多，气郁血瘀，阳气不足，虚而致瘀，阴虚血少，涩而致瘀，痰毒胶凝，滞而致瘀…… 气血两亏，交相裹挟，伏于经遂，阻于脉络，损于正气，造成肿瘤形成。古代书籍的记述为现代肿瘤的研究提供了理论基础。中医药在肿瘤防治研究中占有重要的地位，肿瘤的发生表示着机体内环境发生了紊乱。中医从整体出发，进行辩证分析，审证求因，结合微观辩证、提出立法、方药。肿瘤的治疗从单方、验方、辩证复方，已经发展为中西两法结合治疗，扬长避短。经过几十余年的临床实践及实验研究，已成为我国防治肿瘤一大特色。近二十余年来我们以中晚期胃癌为例，进行了较系统的研究，现将结果报告如下：
(一)临床研究
1.一般资料
(1)本组共观察946例中晚期胃癌，分为中药加化疗组(简称治疗组)557例，男性405例，女性152例；和单纯化疗组(简称对照组)389例，男性279例，女性110例。
(2)性别与年龄：946例中男性684例，女性262例。男：女=2.6：1，最小年龄20岁，最大年龄77岁，平均年龄54.95岁。
(3)病变部位与组织类型：见表1。
(4)分期方法：本组病例按TNM分期法，Ⅲ期649例，Ⅳ期297例。
2.治疗
(1)药物治疗组： 中药健脾补肾益气活血方(党参、白术、女贞子、菟丝子、生黄芪、苏木等)加化疗方案AMF/PMF(用法略)。
(2)治疗方法：治疗组：采用AMF/PMF方案加健脾补肾益气活血方，中药于化疗前一周每日一剂，至化疗结束。对照组单用化疗，方案同治疗组。
3.治疗结果
(1)近期疗效`
①治疗组与对照组完成化疗情况治疗组557例，顺利完成疗程者526例，占94.43%。对照组389例，完成疗程者283例，占72.75%。两组完成疗程率比较差异显著，P＜0.05。
②治疗组与对照组全身反应情况对照表2。
③治疗组与对照组化疗后外周血象的变化 化疗中或化疗后WBC下降4000个/mm3以下为下降，4000个/mm3以上(含4000个/mm3) 为正常，BPC低于8万/mm3为下降，8万/mm3以上为正常。两组结果见表3。
④治疗前后GM-CSF 活性表达见表4。GM-CSF是多细胞刺激生长因子，促进粒细胞、巨噬细胞等生长分化。该项检查结果表明：治疗组可明显提高GM-CSF水平，保护骨髓，提高外周血象。
⑤治疗组与对照组治疗前后免疫功能的变化：
a.两组治疗前后NK细胞免疫活性的检测结果见表5。
b.两组治疗前后测定 T 细胞亚群的变化情况：用 OKT 单克隆抗体免疫测定技术，两组患者治疗前后 T 亚群变化结果见表6。
c.两组治疗前后测定E-玫瑰花结形成率 巨噬细胞的变化见表7。
d.两组治疗前后RBC免疫功能的变化与正常人比较表8。从结果可看出中药治疗后RBC黏附肿瘤细胞能力增强， 清除免疫复合物能力提高。
⑥治疗前后血清SIL-2R含量(pmol/l)变化比较表9。
⑦血清SOD活性与抗坏血酸自由基水平的测定与分析
胃肠道癌患者与正常人SOD活力比较见表10；
治疗组患者前后SOD活力及与正常人比较表11；
对照组患者治疗前后SOD活力及与正常人比较表12。
以上试验结果表明，胃肠道癌病人的T-SOD、MnSOD、CuZnSOD活性均较正常人降低，但T-SOD活性与正常人相比，其差异则有非常显著的统计学意义(P<0.05)。中药健脾补肾益气活血方(党参、白术、女贞子、菟丝子、生黄芪、苏木等)伍用化疗可使治疗组患者的T-SOD、MnSOD、CuZnSOD活性均有增加，其SOD活力与正常人相比无明显统计学差异。但在对照组，仅T-SOD的活性有轻度提高，治疗前后对比并无统计学意义。
⑧血清抗坏血酸自由基的测定结果及分析：正常人与胃肠道癌患者抗坏血酸自由基峰高比较表13；
两组胃肠道癌病人治疗前后自由基水平及其与正常人的比较表14。
由结果可知，胃肠道癌患者血清抗坏血酸自由基水平较正常人低(P < 0.001)。治疗后，治疗组病人的自由基水平有明显上升，甚至高于正常人水平(P < 0.005)，对照组则无明显变化。
(2)远期生存期观察
①本组III期胃癌409例，随访367例，随访率为89.7%，资料分析结果如下
治疗满1年以上者367例中，存活361例占98.37%，治疗满3年以上者241例，存活188例78.01%，治疗满5年以上者173例，存活93例，占53.76%，治疗满10年者88例，存活65例，占73.86%。见表15。
②近年来国内外中晚期胃癌远期疗效简况：见表16，纵观中晚期胃癌患者，通过综合治疗，中西医结合组对延长3年和5年生存期，优于单纯化疗组或单纯手术治疗组。
二、实验研究
本组设计了与临床方法相一致的实验研究。
(一)中药健脾补肾益气活血方减毒增效，对化疗所致骨髓抑制的保护作用与机理研究(实验方法略)A"
1.健脾补肾益气活血方对化疗小鼠骨髓有核细胞的影响。见表17。
2.健脾补肾益气活血方对化疗小鼠骨髓细胞DNA合成的影响。见表18(采用H3-TDR渗入法)，方法略。中药对骨髓有核细胞及DNA有促进增殖作用。因此，外周血象中药组下降不明显。
3.健脾补肾益气活血方对荷瘤小鼠化疗后多能造血干细胞(CFU-S)的影响。内、外源性脾结节(方法略)。见表1
4.中药健脾补肾益气活血方合并化疗对小鼠骨髓有核细胞GM-CSF Mrna的影响
小鼠骨髓细胞GM-CSF基因PAGE电泳分离 益气活血药不同剂量对荷瘤骨髓有核细胞GM-CSF Mrna表达的影响。见表20。*每一样品均为三只鼠左侧股骨骨髓混合样 从表中显示单纯CTX组，骨髓中GM-CSF mRNA表达有代偿增加，其水平高于正常对照组和荷瘤对照组；健脾补肾益气活血方中大小剂量加CTX后骨髓造血刺激因子GM-CSF mRNA表达水平有明显提高，并有一定的量效关系。结果显示健脾补肾益气活血方合并化疗能明显提高小鼠造血因子GM-CSF mRNA表达水平，这一结果与健脾补肾益气活血方能显著提高骨髓有核细胞数的结果是一致的。
5.健脾补肾益气活血方对前胃(FC)615小鼠骨髓癌细胞原癌基因—myc mRNA表达水平的影响。见表21。+hk
为每一样品均为三只鼠左侧股骨的骨髓混合样，每组三个样品，癌组织为三只小鼠单个样品的均值。c-myc基因为原癌基因，其表达物c-myc mRNA以促进细胞增殖分化为主，在肿瘤形成发展中起重要作用。表中显示：在骨髓细胞中，正常组、荷瘤组和益气活血大剂量组，骨髓细胞c-myc有较高表达，反应出骨髓有核细胞增殖旺盛，而化疗后使骨髓细胞c-myc mRNA表达，减低化疗对骨髓的损伤。在肿瘤组织中，荷瘤对照组、中药大小剂量组原癌基因物c-myc基因在癌组织中的转录水平明显降低，使之处于低水平表达，进而抑制了肿瘤的发展，这可能是健脾补肾益气活血方制剂发挥抑瘤和减毒增强化疗疗效作用的分子基础之一。}
6.健脾补肾益气活血方对PC小鼠骨髓、癌组织B1-2/mRNA表达水平的影响。见表22。`
注(1)每三只小鼠右侧骨髓混合样，共9只小鼠；(2)癌组织为3只小鼠单个样品的均值 从表24可看出：正常对照组骨髓细胞中Bc1-2基因与β-actin基因转录水平相比百分比为47.7%，荷瘤小鼠组为15.9% 明显下降，而CTX组则急剧下降至3.5%。这一结果说明：化疗药物在杀伤癌细胞的同时，对骨髓Bc1-2基因的转录有明显的抑制作用。Bc1-2基因为凋亡抑制基因，其表达物为Bc1-2，与多种造血刺激因子生长密不可分，CTX明显抑制了Bc1-2基因转录，至Bc1-2水平下降 ，造成骨髓造血细胞的死亡，因而导致骨髓有核细胞数减少，而健脾补肾益气活血方与CTX联合应用能显著提高骨髓Bc1-2基因的转录水平，促进造血多能干细胞的生成，使骨髓有核细胞数增加，这可能从分子水平揭示健脾益肾益气活血方增效减毒作用的分子机理。
(二)中药(健脾补肾益气活血方)防转移作用的实验研究：该组选用近交系小鼠C57-BL接种Lewis腺瘤观察结果。(方法略)
1.健脾补肾益气活血方对不同数量癌细胞抑制肿瘤生长作用的影响。见表23。两组比较 P＜0.001。肿瘤的增殖与转移与接种的肿瘤细胞数量成正比，取其有转移灶的脏器，二次接种，同样显示肿瘤的大小与转移灶多少成正相关。
2.健脾补肾益气活血方对LA750肺腺癌及FC前胃癌抗转移作用的实验结果(方法略，动物615只)。见表24，结果显示：中药抑制肿瘤肺淋巴转移的作用与化疗组接近，两族与对照组比较有显著差异。
△与对照组比较 P＜0.01 △△与对照组比较 P＜0.05
(三)中药对荷瘤/化疗动物免疫功能的影响:sONsQ
1.健脾补肾益气活血方(以下简称中药)对红细胞免疫活性的影响。 本组观察中药对RBCC3BRR及RBC<