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光固化机产品质量监督抽验结果表--医疗器械质量公告(200

2022-07-29
来源:求医网

国家食品药品监督管理局9月7日,医疗器械质量公告(2005)第4期

〔(2005)第4期,总第19期〕

附表2: 光固化机产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业(国内/国外)

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

光固化机

广州从化生华实业有限公司

广州从化生华实业有限公司(国内)

/

3H

0311001
0311002

合格

2

光固化机

杭州中润医疗器械有限公司

杭州中润医疗器械有限公司(国内)

/

HL-1VS

2004S0155
2004S0177

合格

3

光固化机

北京市中北医疗保健科技公司

台湾启定实业有限公司(国内)

/

CU-150

EB00507
EB00482

合格

4

光固化机

郑州市一美牙科工业有限公司

郑州市一美牙科工业有限公司(国内)

图形

560型

22462207

合格

5

光固化机

佛山市康德医疗器材有限公司

佛山市康德医疗器材有限公司(国内)

/

GDJ-I

2004.5.23
2004.5.28

不合格

外部标记、导线绝缘颜色、网电源熔断器和过流释放器

6

LED光固化机

佛山市佛亿波光导纤维制品厂

佛山市佛亿波光导纤维制品厂(国内)

fibop

FB-AI型

NO 405012590
NO 405012690

不合格

网电源熔断器和过流释放器

7

光固化机

广州从化奥孚光业有限公司

广州从化奥孚光业有限公司(国内)

图形

HLS-IIB

20040109
20040110

不合格

外部标记、网电源熔断器和过流释放器、导线绝缘颜色

8

光固化机

杭州奥索医疗器械有限公司

杭州奥索医疗器械有限公司(国内)

奥索

ALC-50

0404015
0404027

不合格

网电源熔断器和过流释放器;外部标记;指示灯和按钮

9

光固化机

杭州四方医疗器械有限公司

杭州四方医疗器械有限公司(国内)

SMACO

SLC-Ⅲ

0404020
0404060

不合格

导线绝缘颜色

10

光固化机

深圳市施崴特齿科器材有限公司

台湾奇祁科技有限公司(国内)

LITEX

LITEXTM680A

6825537
6825539

不合格

外部标记、网电源熔断器和过流释放器、光谱特性

附:
国家食品药品监督管理局公布麻醉机等产品质量监督抽验情况
关于麻醉机等产品质量监督抽验情况的通报
国家医疗器械质量公告〔(2005)第4期,总第19期〕
附表1:麻醉机产品质量监督抽验结果表
附表2:光固化机产品质量监督抽验结果表
附表3:高频手术设备产品质量监督抽验结果表
附表4:心电监护仪产品质量监督抽验结果表