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国家食品药品监督管理局9月7日，医疗器械质量公告（2005）第4期
〔（2005）第4期，总第19期〕
附表2： 光固化机产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业（国内/国外）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
光固化机
广州从化生华实业有限公司
广州从化生华实业有限公司（国内）
/
3H
0311001
0311002
合格
2
光固化机
杭州中润医疗器械有限公司
杭州中润医疗器械有限公司（国内）
/
HL-1VS
2004S0155
2004S0177
合格
3
光固化机
北京市中北医疗保健科技公司
台湾启定实业有限公司（国内）
/
CU-150
EB00507
EB00482
合格
4
光固化机
郑州市一美牙科工业有限公司
郑州市一美牙科工业有限公司（国内）
图形
560型
22462207
合格
5
光固化机
佛山市康德医疗器材有限公司
佛山市康德医疗器材有限公司（国内）
/
GDJ-I
2004.5.23
2004.5.28
不合格
外部标记、导线绝缘颜色、网电源熔断器和过流释放器
6
LED光固化机
佛山市佛亿波光导纤维制品厂
佛山市佛亿波光导纤维制品厂（国内）
fibop
FB-AI型
NO 405012590
NO 405012690
不合格
网电源熔断器和过流释放器
7
光固化机
广州从化奥孚光业有限公司
广州从化奥孚光业有限公司（国内）
图形
HLS-IIB
20040109
20040110
不合格
外部标记、网电源熔断器和过流释放器、导线绝缘颜色
8
光固化机
杭州奥索医疗器械有限公司
杭州奥索医疗器械有限公司（国内）
奥索
ALC-50
0404015
0404027
不合格
网电源熔断器和过流释放器;外部标记;指示灯和按钮
9
光固化机
杭州四方医疗器械有限公司
杭州四方医疗器械有限公司（国内）
SMACO
SLC-Ⅲ
0404020
0404060
不合格
导线绝缘颜色
10
光固化机
深圳市施崴特齿科器材有限公司
台湾奇祁科技有限公司（国内）
LITEX
LITEXTM680A
6825537
6825539
不合格
外部标记、网电源熔断器和过流释放器、光谱特性
附：
国家食品药品监督管理局公布麻醉机等产品质量监督抽验情况
关于麻醉机等产品质量监督抽验情况的通报
国家医疗器械质量公告〔（2005）第4期，总第19期〕
附表1：麻醉机产品质量监督抽验结果表
附表2：光固化机产品质量监督抽验结果表
附表3：高频手术设备产品质量监督抽验结果表
附表4：心电监护仪产品质量监督抽验结果表
