国家食品药品监督管理局2006年1月，国家医疗器械质量公告（2006）第1期

〔（2006）年第1期，总第24期〕

附表4： 助听器产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 swift 100+ 奥迪助听器 奥迪康听力技术(南京)有限公司 奥迪康听力技术(南京)有限公司 Oticon Swift 100+ 2004.05.25/02079863,
03117726/200401115 合格 2 3G 180P 盒式助听器 苏州德贝尔医疗器械有限公司 德贝尔医疗器械有限公司 DEBELL 3G 180P 2004.01.05
/AA1203、AA1209 合格 3 助听器耳挂式 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 达声牌+图形 DHG-99 2004年08月 合格 4 盒式耳聋助听器 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 达声牌+图形 DSZ-12E 2004年05月 合格 5 HA PHOENIX113 BG耳背式助听器 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 SIEMENS HA PHOENIX 113 BG PL63071/902310-001 412 QL61050/902390-011416 合格 6 HA VITA 118WHT&GRN盒式助听器 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 SIEMENS HA VITA 118 WHT&GRN 851579 902834-007 435
851920 902834-001 435 合格 7 UT550盒式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND UT550 STD-A1 4412860 4412857 合格 8 SE15T耳背式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND SE15T 472226 472248 合格 9 UP700盒式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND UP700(PP-A1) 4312730
4312664 合格 10 SP650耳背式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND SP650-HB62 430647
431050 合格 11 HB-23P助听器 利荣医疗仪器(北京)有限公司 利荣医疗仪器(北京)有限公司 RIONET HB-23P 2004.6.22（出厂日期）
2304、2012 合格 12 HA-20DX理音牌助听器 利荣医疗仪器(北京)有限公司 利荣医疗仪器(北京)有限公司 RIONET HA-20DX 2004.2.27（出厂日期）
31054223、31054844 合格 13 E2O耳背式助听器 南京斯亚电子医疗器械有限公司 南京斯亚电子医疗器械有限公司 EarCom E20ch 2004.09.01/02 09444330
02 09444329 合格 14 E20P耳背式助听器 南京斯亚电子医疗器械有限公司 南京斯亚电子医疗器械有限公司 EarCom E20Pch 2004.09.16/02 09443379
02 09443380 合格 15 207-1ST盒式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 207-1ＳＴ ＤＴ11323 ＤＴ11322 合格 16 777PP耳背式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 777pp ＤＴ15336 ＤＴ15335 合格 17 793U耳背式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 793U HT07006 HT07005 合格 18 107-4U P1107-049盒式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 107-4U P1107-049 DT17400 DT17387 合格 19 星马·助听器 汕头市星马实业有限公司 汕头市星马实业有限公司 星马+图形 XM-999 2004年03月 合格 20 K165耳背式助听器 斯达克助听器(苏州)有限公司 斯达克助听器(苏州)有限公司 STARKEY K165 2004.08.27/04849251
04849269 合格 21 J13 SEQUELMM耳背式助听器 斯达克助听器(苏州)有限公司 斯达克助听器(苏州)有限公司 STARKEY J13 SEQUEL MM 2004.06.25/4634238
4634232 合格 22 ZT-5M型盒式助听器 天津市助听器厂 天津市助听器厂 天津 ZT-5M 2004年6月/52406 合格 23 爱思华助听器 中山市爱思华电器有限公司 中山市爱思华电器有限公司 图形 EX-13 2004年9月 合格 24 聰之寶助听器 中山市达溢电器厂 中山市达溢电器厂 聪？ DY-97 2004年8月 合格 25 天乐助听器 中山市天乐听力技术有限公司 中山市天乐听力技术有限公司 TIANLE+图形 HA-9811 0016196 0024206 合格 26 天乐助听器 中山市天乐听力技术有限公司 中山市天乐听力技术有限公司 TIANLE+图形 HA-9813 0031905 0099151 合格 27 盒式助听器 中山市西区沙朗一鸣电器厂 中山市西区沙朗一鸣电器厂 利尔通？ MH-10P 2004年09月 合格 28 耳聆通盒式助听器 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 无 KL-91P 052495 052496 合格 29 耳聆通盒式助听器 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 无 GE-91P 052497 052498 合格 30 科崎牌助听器 中山市小榄镇科崎仪器厂 中山市小榄镇科崎仪器厂 科崎+图形 FK-188 2004年09月 合格 31 乐音助听器 中山市小榄镇乐音电子厂 中山市小榄镇乐音电子厂 图形+文字 HA-315 2004年9月 合格 32 灵音牌助听器 中山市小榄镇灵音电器厂 中山市小榄镇灵音电器厂 图形 HA-168 043225 043293 合格 33 灵音牌助听器 中山市小榄镇灵音电器厂 中山市小榄镇灵音电器厂 图形 HA-311 014905 014979 合格 34 宝尔通助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 中山市小榄镇森蓝电子厂 图形+宝尔通 F-16 172569 172570 合格 35 FZ-1型助听器 大连福音助听器厂 大连福音助听器厂 复聪助听器 FZ-1 2004-9-8 不合格 频率响应曲线 36 宝尔通助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 中山市小榄镇森蓝电子厂 图形+宝尔通 F-15 175589 175596 不合格 输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线