设为首页
加入收藏
求医中医药网
www.qe.cn
站内搜索
药品质量受权人制度的实施将为保证广东药品质量再加一道保险，而效果如何还要看执行情况。苏仕日摄
药品生产各环节将有专人把关
我省将启动药品质量受权人制，药品生产每批物料及成品放行、产品召回等都要由受权人“点头”
昨日，记者从“广东省药品质量受权人管理办法”新闻发布会上获悉，从本月20日开始，我省将正式推行药品质量受权人制度，首批将有30家企业首先实行该制度。今后，药品每批物料及成品放行的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准，不合格品的处理、产品召回等都将首先经过企业质量受权人的“点头”方可。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈、副省长佟星等出席了新闻发布会。
受权人准入门槛很高
据介绍，药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。而这些专业的受权人准入门槛很高，比如必须具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
受权人失职渎职将被追究
除了对于药品诸如物料及成品放行的批准等行使权力外，质量受权人还对于关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取以及对于生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用等行使否决权。而如果受权人玩忽职守、失职渎职，造成企业质量管理体系存在严重缺陷；发生严重药品质量事故等情形将追究受权人的工作责任，情节严重的，有违法行为的还将依法追究受权人的法律责任。
据国家食品药品监督管理局副局长吴浈透露，广东率先实施的药品质量受权人制度将有助于更好地实施药品GMP认证。受权人制度的实施不仅仅是广东省药品管理的大事，也是全国药品管理的一个大事，其经验有望给全国提供借鉴。(记者／沈昀通讯员／钟百川)
