●疫苗产品更新换代、“批签发”制度的执行、原辅材料供应不足等原因，导致各地狂犬病疫苗短缺，也给假冒者以可乘之机。

●作为河南唯一一家从事人用狂犬病疫苗生产的企业，普新从无佐剂的推广到现在新产品的研发，准确地把握了市场方向。

●没有向银行贷款，也没有通过别的途径筹资，而是完全依靠自身积累——普新的发展模式，可谓是中小企业成长之典范。

近段时间，狂犬病疫苗的短缺让一些人看到了其中的“商机”，不断有媒体报道，在江西、山西、河北等地出现假冒的狂犬病疫苗。而河南唯一一家生产狂犬病疫苗的河南普新生物工程有限公司（以下简称普新），也因假疫苗事件而牵连其中。

“假冒我们产品的事情太多了。到目前为止，收到的电话咨询、函件数不胜数，各地药监部门的调查目前已涉及11个省份的30多个地市。”7月6日，《经济视点报》记者见到普新总经理助理王聘胜时，他正在看上海某公司提供的新的防伪设计方案。

政策调整导致疫苗短缺 近期，陕西、河北、福建、哈尔滨等地，相继出现人用狂犬病疫苗短缺现象。是什么原因造成了如此大规模的狂犬病疫苗短缺呢？

原因一：产品更新换代

“狂犬病疫苗短缺，是由于国家对行业政策作了调整，原有的国内标准比较低，而现在则与国际接轨，提高了生物制品的行业标准。”王聘胜解释说。

从2005年8月开始，国家取消了原有的有佐剂疫苗生产，全面推广无佐剂疫苗。有佐剂疫苗较无佐剂疫苗局部副反应大，且中和抗体产生时间晚，非常不利于狂犬病的预防和控制。原有的一批生产企业因此停产，进行技术、工艺改进，重新报批。

据了解，现在全国仅有13家企业能够生产无佐剂疫苗，但是仅有六七家企业的产品投入市场。 与此同时，为提高质量，国家将疫苗的浓度提高了一倍，也影响了疫苗产量。

原因二：“批签发”制度延迟上市

2005年6月30日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）下发了一则通知规定，从2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发，人用狂犬病疫苗也纳入批签发管理。

王聘胜说：“以前由公司质检部门检验合格后就能投放市场，现在还需要上报国家药监局。先由国家药监局过来抽样，封存，然后带到北京去检验。只有检验合格后拿到批签发证明，才能投放市场。”

“穿插环节提高了药品的安全性，但投放市场也延误了2～3个月的时间。”据王聘胜介绍，其中一个环节是测效价，就需要2个月的时间。

普新质管部经理韦桂明说：“本身疫苗的有效期只有1年时间，现在去掉‘批签发’的时间、公司自身测定时间以及患者一个月的注射周期，其实产品在市场上的真正有效期就剩下6个多月了。”

疫苗危情下的利润方程式 原因三：原辅材料供应不足 另外，产品原、辅材料供应不足，也是造成上半年狂犬病疫苗供应紧张的原因之一。

“生产疫苗的原材料金黄地鼠，从去年下半年就供应不上了。”王聘胜说。

据介绍，普新的狂犬病疫苗又称地鼠肾细胞，取自金黄地鼠的肾，均来自于东北地区国家批准的动物试验中心。

另外，由于国家对血液制品的控制更加严格，作为保护剂的辅料白蛋白在市场上也比较紧缺。

目前，公司在原材料的供给和生产管理上，都采取了对应措施。年初，派人进驻试验中心，帮助扩大生产，督促原材料的供应。到6月份，原材料供应危机已经缓解。王聘胜表示，现在公司已经是满负荷运转。但是，疫苗的生产周期较长，“现在投进去的东西，只有到12月份或者2008年元月份才能进入市场。”

准确把握行业方向 生物技术产业属于高新技术产业，是高利润，也是高风险行业。

“对行业的市场技术、发展趋势要预测准确。否则，国家的一项政策下来，企业还没有来得及转型，就会倒下了。”韦桂明说，“这次疫苗紧缺，其中一个重要原因就是很多企业没有预见性。研发是需要时间的，国家政策一出，这些企业老的生产线不能用了，新的生产线还没有建设。”

在2001年5月17日，国家药监局注册司发出了《关于进行有无佐剂狂犬病疫苗实验室比较的通知》，“要求各狂犬病纯化佐剂疫苗生产单位进行加与不加佐剂两种疫苗的效力比较和稳定性（包括热稳定性实验和长期稳定性实验）比较”。

2003年，中国药品生物制品检定所发出《关于报含佐剂与不含佐剂的人用狂犬病疫苗效力和稳定性试验比较结果的函》，提到“由于有佐剂疫苗较无佐剂疫苗局部副反应大，且中和抗体产生时间晚，非常不利于狂犬病的预防和控制，因此各企业实验结果将给国产狂犬病疫苗决定不加氢氧化铝佐剂提供依据”。

2005年8月1日起，国家开始全面推广无佐剂人用狂犬病疫苗。

而普新则在国内首次研发出了无佐剂人用狂犬病疫苗，“公司产品在河南市场占有率达到95％，并遍及全国各地。”

王聘胜还透露，普新从2002年起，就开始研发一种新产品，这种新产品从细胞源到中间培养工艺，都达到了国际领先水平，目前正处于待批阶段。

2006年，普新的销售回款是3600万元，纳税500万元，有员工100多人。从规模上来看，普新是典型的中小企业，在行业内处于中等规模，但是技术却处于国内领先地位。

一个企业要发展，对行业的发展方向、趋势要把握好。从1989年成立以来，普新就是瞄准了人用狂犬病疫苗的发展方向，从无佐剂到现在的新产品，时刻走在行业前列。

小快艇的理性成长

2002年，普新被河南省科技厅认定为高新技术企业。像普新这样的高新技术企业，产品的研发、生产线的建设，都是需要投入大笔资金的，但奇怪的是，他们没有向银行贷款，也没有通过别的途径筹资。

“我们不是航空母舰，是小快艇。我们采取的是滚雪球的发展方式，资金完全靠自身的积累，一步一个脚印。这可能跟现代企业的发展思路不太一样，但是我觉得适合我们的发展。有的企业依赖资金，盲目扩大规模，但那是拔苗助长。往往是‘看上去很美’，但是抗风险能力较差，因为其基础不牢。”

因此，即便是目前狂犬病疫苗紧缺，普新并没有因此而盲目扩大生产。“人用狂犬病疫苗本身的保质期仅有1年，自身检测、患者一个月的注射时间，再加上现在的‘批检发’制度，实际上疫苗在市场上的流通时间最多也就是半年。有效期短，万一市场饱和或者过剩，厂家肯定损失惨重。”韦桂明说，产品的开发、生产的规模，都是要根据市场预测来进行的。

王聘用则分析认为，首先，人用狂犬病疫苗的需求是一定的，今年上半年的疫苗出现短缺的局面是由于政策变化造成的，不会持续很久；其次，疫苗的生产周期很长，不可能立竿见影；再则，人用狂犬病疫苗是救命药，现在世界上还没有一例治愈的先例，主要靠预防，因此疫苗生产应该严格质量把关；最后，疫苗是国家定点生产，不是说扩大生产线就能扩大的。

“搬老树，抓乌鸦，稳当着来。”王聘胜说，“我们都是搞技术出身，务实、一步一个脚印就是我们的发展理念。”

普新的前身是河南省疾病预防控制中心的疫苗室，改制后成为民营企业，至今已经有18个年头。据相关资料显示，中国打出“生物技术”概念的企业有5400多家，而真正有产品、存活超过3年的企业，仅1260多家。

“我们应该是中小企业的典范，在没有国家支撑的情况下，中小企业很难维持这个生命周期。”王聘胜说。 而狂犬疫苗紧缺，无疑又给这一典型以巨大的市场蛋糕。