本报讯昨天，国家食品药品监督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，安徽省阜阳药监局局长等13名责任人被处分。

■“欣弗”按劣药论处

据介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。

药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

■总经理被撤职

安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓，副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉，企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松，企业二车间副主任贾毅柏、王殿林，工艺员陈萍，给予记大过处分。

■阜阳市药监局局长被行政警告

安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责该市食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。 事件影响国家药监局增加“飞检”15家药企因此被收回GMP证书

“欣弗”事件曾引发公众对GMP认证的质疑。一些人士认为，GMP认证后的日常监管问题存在漏洞。“欣弗”事件发生后，食品药品监管部门加大了对全国药品企业的检查。截至今年9月底，共有35家药品生产企业受到了食品药品监管部门的飞行检查，15家企业被收回了《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。据介绍，飞行检查是食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。

另据了解，食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》；13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时，食品药品监管部门对因违规而被收回《药品GMP证书》的四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂、侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司予以通报。

国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示，为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局今年7月出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。张冀湘表示，通过部署周密、行动快速、公正严明的飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，促进药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。

■文!新华社

新闻背景

影响16省区死亡11人

7月24日青海西宁部分患者使用“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省区药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

7月28日国家药监局组织专家赶赴青海，对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，派专人赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“安徽华源”的生产环节进行现场检查，并监督企业展开药品收回工作。

8月3日卫生部发出紧急通知，要求停用“欣弗”。

8月4日国家药监局通报全国出现临床不良反应症状病例报告38例，涉及9个批号。也就在当天，哈尔滨一名6岁女孩因使用“欣弗”注射液导致死亡。

8月15日国家药监局通报了“欣弗”事件的初步调查结果，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。整个事件涉及全国16省区，共报告“欣弗”不良反应病例93例，死亡11人。

■据中央电视台声音

药企恶性降低成本

导致药害频频发生

当前，我国医药市场竞争激烈。部分药品生产企业为求生存恶性降低生产成本，导致药品安全隐患突出，药害频发，群众频频因药罹患。“欣弗”以及稍前的“齐二药”事件已充分暴露了这种不良倾向。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却让老百姓搭上了性命。“齐二药”事件同样如此，企业用有毒性的工业用原料来作为药品辅料，产品成本大大降低，结果酿成10多人死亡的悲剧。

我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3万多家，药品零售企业有22万多家，监管部门还难以做到对药企行为进行面面俱到的监管，很大程度上，药企是否自律，决定着药品的质量。“欣弗”等事件表明，怀着侥幸心理，妄图违规获取不正当利益的药品生产企业是在自寻死路。

“齐二药”事发后，生产企业被关闭；“欣弗”事件导致企业大输液项目药品GMP认证、“欣弗”药品批准文号被撤销，企业的相关负责人被撤职，企业还受到监管部门的经济处罚。更重要的是，企业还将受到市场和消费者更为严厉和更为持久的惩罚。

药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。只有一贯保持药品质量的企业，才会被市场所接受，被患者所信任，企业才可能有利可图；那些忽视患者健康，只图经济利益的药企，必被市场所淘汰。

■文/新华社记者

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药监局未停止新药审批

针对近期有关全国整顿和规范药品市场秩序专项行动期间停止药品审批工作的传言，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘16日表示，国家食品药品监督管理局并未停止新药的审评审批工作。

张冀湘在谈到药品注册专项核查工作时，针对近期有关全国整顿和规范药品市场秩序专项行动期间停止药品审批工作的传言专门予以澄清：“我局在对药品注册申请加强专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准。”

张冀湘同时强调，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发现都将依法予以严厉查处。

■文/新华社