药品是我们生活中的一种特殊消费品,其质量事关人命。因此,我国有关部门对药品的打假力度一直很大。但是在利益的驱动下,一些不法分子仍旧铤而走险。
■服药后病情竟加重
今年8月初,到湖南省株洲市一医院就诊的患者突然多了起来,其中有近60位患者病症相同,他们普遍感到头晕、恶心,同时伴有尿急尿多等症状。经医生诊断,这些患者的肾功能都有不同程度的损伤,严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液循环系统等多脏体功能损害。
株洲市一医院急救中心主任陈崇伟医师告诉记者:在询问这些病号的既往病史时,他们发现,这些患者在发病前都服用过或正在服用广西半宙制药集团第三制药厂生产的梅花K黄柏胶囊,虽然他们都是按说明书上所规定的常规药量服用,但是服用后先后出现了相同的不良反应。
会不会是梅花K黄柏胶囊的质量有问题呢?这一情况马上被反映到湖南省药品监督管理局,湖南省药监局立即责成株洲市药检所对株洲市各药店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验。
■胶囊毒性超标250倍
株洲市药检所所长张国浩告诉记者:“当时我们发现:这个药里有10%到20%含量的四环素,因为四环素在抗生素的副作用里面明确强调,有的病人恶心呕吐和肝区疼痛,这个药是要停服的,在医生指导下,有的人要做肝功能检测才能够服用。上述病人肯定是服用四环素过量了。”
据药检技术人员介绍,通常情况下四环素都要在医生的指导下服用,因为不恰当地服用四环素有可能造成胃肠道和肝肾功能损坏,那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服用,对服用者的脏器无疑会造成严重损伤。更为严重的是,检验人员还发现,梅花K黄柏胶囊中掺入的四环素已经变质,降解成为毒性更大的化学物质:差向四环素和脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分别是四环素的70倍和250倍。这种做法是国家药品监督管理部门明文禁止的。
湖南省医药监督管理局李韧副局长说:“按照《药品法》第33条第一款:生产的药品成分名称,应该与这个药品标准相符合,而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的,所以它应视为假药。”
■制药厂被勒令停产
梅花K黄柏胶囊是假药,国家药监局立即向全国发出紧急通知:暂停销售广西半宙制药集团第三制药厂生产的黄柏胶囊;广西壮族自治区药监局勒令广西半宙制药集团第三制药厂停产,灵山县公安局对此事也立案侦查。
据调查,广西半宙制药集团第三制药厂是一家国有药厂。这个厂是2000年3月经广西壮族自治区卫生厅批准开始生产黄柏胶囊。但是,生产了一段时间以后就停了。
在当地看守所里,广西半宙制药集团第三制药厂原副厂长方党礼说:“停产的主要原因是经销商不卖,人家不卖了那肯定要停了,如果有人需要就生产,没有人需要就不生产,应该是这样。”
■喜出望外的“订单”
然而去年9月发生的一件事情让他们喜出望外。陕西咸阳杰事杰医药科技有限公司的法人代表程书群找到他们,声称可以做黄柏胶囊的独家代理,保证在第一年完成销售收入500万元,第二年完成800万元,并提出一个条件,为了便于销售,要在黄柏胶囊中加入四环素,以扩大适用范围。
在黄柏胶囊中加入四环素,明显不符合关于黄柏胶囊的药品标准,属于违法行为。但广西厂方却同意了,并由负责销售的副厂长方党礼和杰事杰公司签了合同。
“当时为什么要按对方要求签这样一个合同呢?”记者问。“为了把这个客户给固定下来,就签了。”方党礼回答。
广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智也承认:“主要就是为了销售任务的完成,因为2000年的销售任务是3700万。我想,今年怎么样也应该保住这个任务。”
为了使生产的假药顺利流入市场,他们做了一系列的手脚。根据我国《药品流通监督管理办法》,没有《药品经营企业许可证》的单位或个人,不能从事药品经营活动。而做了新出世的黄柏胶囊独家代理的杰事杰公司根本没有《药品经营企业许可证》,但为了销售假药,广西半宙制药集团第三制药厂一纸委托书,使杰事杰公司摇身一变成了该厂在咸阳的办事处。
对此,陕西咸阳杰事杰医药科技有限公司法人代表程书群表示:“厂里也是为了产品的销售,作为我们也就是想帮助厂里进行产品销售,所以最后成立咸阳办事处,以这种合法身份进行运作。”
■为骗患者重新包装
新出厂的黄柏胶囊不仅成分变了,外包装也改头换面,与以前大不相同。在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。
“这个变化主要存在一个擅自扩大它的适应症的问题。”广西壮族自治区药品监督管理局药品注册处处长张建良指出:“药品适应症要经过国家药品监督管理局批准,已经固定了的,企业不能随意更改。要更改药品适应症,必须经过国家药品监督管理局批准,黄柏胶囊这么做的目的主要是为了便于销售,并用它的未经批准的一些适应症去吸引不同的病人,实际上这也是一种欺骗的行为。”
为了逃避地方药监部门的监督检查,在广西灵山县生产出假药后,他们不惜千里迢迢运到陕西咸阳,委托陕西西林制药有限公司对假药进行包装。
因为卖的是假药,销售者自然不敢光明正大地从正常渠道销售,在市场上销售的假药梅花K黄柏胶囊,几乎都是杰事杰公司的业务员以广西半宙制药集团第三制药厂的办事处人员的身份与药店进行现货交易的。而实际上,国家药品管理局第7号令———关于药品流通暂管办法暂行7号令明确规定:药品的生产企业设置的办事机构不得搞现货交易。
■铤而走险暴利骇人
据了解,一盒梅花K黄柏胶囊出厂只有6元钱,经制假者推向市场后,竟然卖到158元的高价,整整翻了20倍,这中间的暴利正是制假者铤而走险、不择手段使假药流入药品流通市场的巨大动力,而一些药店也是在利益的诱惑下,为假药流入消费者的手中开了方便之门。
广西壮族自治区灵山县公安局副局长钟松说:“据我们调查,从今年元月开始,半宙制药集团公司第三制药厂生产的掺有四环素的黄柏胶囊,总共有180多万粒,交由陕西咸阳杰事杰公司包装销售到了海南、湖南、江苏、福建等地,危害了人体健康,他们的行为已经涉嫌了生产销售假药罪。”
依据相关法律,造假者一定会受到相应的惩罚,而那些服用了假药的人损害的是健康甚至生命。记者在采访结束时了解到,株洲市的医疗部门仍然在对服用梅花K黄柏胶囊中毒的患者进行抢救治疗。27岁的沈志芳多脏器功能损伤和脑坏死,已经昏迷十几天,一直没苏醒。
“希望很小。最好能够醒过来,但是很可能会成为植物状态,甚至是脑死亡或死亡。”负责治疗的株洲市医院肾内科主任周平不无担心地说。
