利可君片（征求意见稿）
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本品含利可君（C14H17O4NS）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个非对映异构体峰的保留时间均应与对照品溶液相应峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于利可君10mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）-乙腈 （1：1）适量，超声处理使利可君溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使相对保留时间为1.0的色谱峰的峰高为满量程的10%～15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至相对保留时间为1.0的峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液四个非对映异构体峰面积之和。供试品溶液与对照溶液均为临用新制。
含量均匀度 取本品1片，置于200ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）-乙腈 （1：1）100ml，超声处理使利可君溶解，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定每片的含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第三法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）-乙腈 （1：1）稀释制成每1ml中约含利可君40μg的溶液，作为供试品溶液；另取利可君对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）-乙腈 （1：1）适量溶解，并定量稀释制成每1ml中约含利可君40μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以四个非对映异构体峰面积之和计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠA）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以水-乙腈-冰醋酸（58：42：0.3）为流动相；柱温为30℃；检测波长为210 nm。四个非对映异构体峰的相对保留时间依次约为0.8、0.9、1.0、1.1（以新鲜配制的对照品溶液最大吸收峰峰作为参比色谱峰），理论板数按相对保留时间为1.0的峰计算不低于4000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利可君10mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）-乙腈 （1：1）适量，超声处理使溶解，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利可君对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以四个非对映异构体峰面积之和计算，即得。供试品溶液与对照品溶液均为临用新制。
【类别】 同利可君。
【规格】 （1）10mg； （2）20mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存
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