齐齐哈尔第二制药厂已被查封。

至少四名患者死亡背后，是药厂改制黑洞与两重监管真空

-核心提示

齐齐哈尔第二制药厂所产假药，目前已致4人死亡。对人体有如此危害的假药，如何顺利通过层层检验而最终流入市场？记者调查发现，自采购环节开始，假药以低价“优势”一路过关斩将，多次中标。而在此背后，不仅是厂家改制导致的管理混乱，监管环节的无力也值得反思。

在使用亮菌甲素前，彭秋明本来已经可以回家休养了。

52岁的彭秋明原是广东省科学职业技术学院总务处处长，今年3月5日，因肝病住进中山大学第三附属医院，4月中旬，他的病情显著好转。

“我们想，既然来了，就彻底治好后再出去。”女儿彭以婷说，4月25日后，医生开始对彭秋明使用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药厂”)生产的亮菌甲素。药品清单显示，先后分五次使用了十支。

大约四天后，彭秋明出现呕吐现象。彭以婷说，5月1日和5月2日两天，他就呕吐了不下十次。

5月3日下午2时，检测发现他的肌肝素已经上升至500单位，属急性肾衰竭。医院当即对他进行透析，并向家属开具病危通知书。

5月9日上午9点，彭秋明死亡。三日后，医院给他的家属打来电话，称彭秋明的急性肾衰竭的原因找到了，“是药引起的１

根据国家药监局5月15日通报的情况，齐二药生产的亮菌甲素共计使11名患者受到影响，其中4人因救治无效已死亡。

被查封的齐二药厂

5月15日下午6时许，齐齐哈尔市铁峰区保卫路3号，齐二药厂大门紧闭。此时，距离广东曝光“亮菌甲素注射液”不良反应已整整12天。

这里已是城市东郊，南临301国道，另一侧为荒地。资料显示，公司总占地面积4.2万平方米，建筑面积11463平方米。

葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖注射液、肌苷注射液等为齐二药厂主导产品。公司对外称，年产值1亿元，利税1000万元，是当地最大的纳税大户之一。工人们则告诉记者，此次出事的产品是工厂的主要赢利产品。

“亮菌甲素注射液”主要成分是亮菌甲素，在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作以及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。

产品书上描述，本品为带有蓝色荧光的黄色澄明溶液。其药理毒理则是，由亮菌(即环菌属假密环菌，millariellatabescens)中提取，亦可人工合成。

从事肝病治疗的专家介绍，临床中的确较多使用亮菌甲素，但大多为片剂，注射液用得并不多。

5月9日，国家药监局遣员赶至齐齐哈尔市，就该厂展开调查。同日，市药监局对该企业立案。

因案件有关人员涉嫌触犯刑律，3天后移至当地警方。

15日傍晚，尽管夜色开始吞噬四周，但齐二药厂的门口仍有工人留守。对于记者的来到，他们并不介意直言药厂的情况。

此前的5月12日，厂门口张贴的紧急通知称，根据当地公安局的要求，决定于当日20时封闭公司。

与此对应的是，权威消息显示，齐二药厂原厂长尹家德、原技术厂长朱传华均受到当地警方的传讯；齐二药厂采购员纽忠仁、后勤供应郭兴平、化验科长陈桂芬等人，已被警方控制。

采购黑洞

采购员纽忠仁，被认为是此次事件的核心主角之一。

5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，给出的“齐二药”事件调查结果是：药厂在购买药用辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”生产时，实际购入假冒的“丙二醇”。

齐齐哈尔药监局局长曹永文介绍，假冒的“丙二醇”来自于中国地质矿业公司泰兴化工总厂，经检验实为二甘醇，经手人为王桂平。

丙二醇为无色澄明的黏稠液体，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂等。化学专家认为，如长期从事采购工作，可凭经验分辨出丙二醇和二甘醇。

北京市药监局局长方来英也说，泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。

有资料显示，我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。

记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004年3月每吨8150元有下降之势。

在业界颇具争议的一个细节是，自1995年开始，国内某些工业领域出现技术“改性”，即将配方中的丙二醇换成二甘醇，由此降低成本。但药品环节并未采用此方法。

按曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。

因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。

来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。

“这家企业在质量管理上存在严重漏洞。这是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，却为了利益放弃了这些原则。”曹永文说。

目前，贩卖假料的嫌疑人王桂平已被江苏警方采取行政强制措施，而齐二药厂采购员纽忠仁也已被齐齐哈尔警方控制。

监管漏洞

假料顺利成为出厂假药，还有一段很长的路，此环节中，原本要面临多重复杂的检验程序。

北京市药监局局长方来英介绍，一种药品取得合法的生产许可上市以后，在购进原辅材料时必须检测，这项工作是企业来做的，不是政府药监部门来执行。在药品出厂时，应该进行再次检测，这同样由企业来完成。

而药监部门只对部分诊断试剂(比如治疗艾滋的药品)进行成批检测，不会每件都去检测。

据了解，哈二药厂内部设置有生产科与化验科，其级别持平，且由不同的副厂长分管。按法律规定的自检程序，药厂需对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

“在检查过程当中，由于检验员的失职和渎职，把不合格的丙二醇当成真正的丙二醇，而投入了使用。”齐齐哈尔市药监局局长曹永文说。

5月14日前后，齐二药厂化验科科长陈桂芬以及该科数名工作人员，悉数被警方带走。

如此推测，纽忠仁采购的辅料顺利通过检验关，显然已超出他个人的控制范围。

与自检对应的外查，其依据来自于《药品生产监督管理办法》。外查由各药监局实施，内容包括《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

黑龙江省药监局办公室一位官员告诉记者，药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用实际是微乎其微的。

曹永文也不愿就药监部门的监管问题表态。在他看来，“案件查实之后，作为造假者、贩假者和制假者，一定会遭到法律的制裁，会给人民群众一个满意的答复。”

一个细节是，5月15日，国家药监局向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。

所谓药品GMP飞行检查，是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。国家药监局强调，飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

独家中标

在事发之时，齐二药厂的“亮菌甲素”进入中山三院还不足一个月。

中山大学附属第三医院传染科主任高志良介绍，今年4月19日，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液在广东省药品招投标中独家中标，中山大学附属三院才将原来使用其他厂家的“亮菌甲素”换成“齐二药”产品。

此次中标，始于半年前。

2005年11月，广东省医药招标信息平台管理办公室组织对中央、省属驻穗医疗机构2006年度药品集中招标采购，采购周期为一年，具体由深圳市天驰医药信息技术开发公司(以下简称“深圳天驰”)代理。

据介绍，在今年的开标中，齐二药厂成为“亮菌甲素注射液”的惟一中标单位。

5月15日，“深圳天驰”广州办事处一名工作人员在接受本报记者电话询问时表示，该公司一直代理中央、省属驻穗医疗机构的医药用品采购招投标。

对于“齐二药”如何独家中标亮菌甲素注射液，“深圳天驰”拒绝进一步介绍。

据《南方都市报》报道，此次药品的中标价格是政府最高零售限价的55%左右，而单价低的药品更易中标。

广东省卫生厅医政处一位官员在接受本报记者采访时说，此前广东省一直使用云南大理一家药厂生产的亮菌甲素注射药剂，且“齐二药”是第一次生产该药。

广东省卫生厅财务处工作人员蔡铨茂接受央视采访时表示，按照招标文件规定，只要是药监部门批准了，药品有文号，就允许药品参与招标。他们认为，在这一事件中他们没有任何责任。

而另一个事实是，中标价格低的齐二药亮菌甲素注射液出售给患者时，价格并不低。本报记者从多位患者的病历上查得，一种同等剂量的“亮菌甲素注射液”，此前使用的云南大理药厂的是45.78元一支，4月19日以后使用“齐二药”的是46.10元。

广东省医药招标信息平台管理办公室公布的信息是，此次参加集中招标采购的共有40家中央、省属的驻穗医院。

广州“急刹车”

实际上，此前，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液潜在的危险不仅在于中央、省属医疗机构。广州全市183家医疗机构集中招标时，齐二药厂同样中标。

2005年12月，广州医疗机构药品集中招标执行委员会对2006年临床使用药品进行招投标，“齐二药”生产的亮菌甲素中标。只是，这一次<